布洛偽麻片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、布洛偽麻片是由布洛芬(Ibuprofen,IBU)與鹽酸偽麻黃堿(Pseudoephedrine HCl,PSE)兩種藥物的配伍而成，是國(guó)內(nèi)外較為流行的復(fù)方制劑，用于治療由感冒引起的頭痛、發(fā)熱、咳嗽、鼻塞等。布洛偽麻片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從2005年版開(kāi)始被收載于《中國(guó)藥典》，根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)藥化發(fā)[2008]25號(hào)文“關(guān)于發(fā)送《中國(guó)藥典》2010年版（二部）化學(xué)藥品科研項(xiàng)目會(huì)議紀(jì)要的通知”要求、各生產(chǎn)單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見(jiàn)及國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，

2、本次研究采用高效液相色譜法對(duì)布洛偽麻片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂了溶出度檢查項(xiàng)及含量測(cè)定項(xiàng)。
　　 本研究修訂了原布洛偽麻片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溶出度檢查項(xiàng)的溶出條件，使該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)更好的模擬了藥品在體內(nèi)溶出的實(shí)際情況，得出的數(shù)據(jù)與藥品的生物利用度更加相關(guān)，從而更好地控制了藥品質(zhì)量；修訂了原布洛偽麻片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溶出度檢查項(xiàng)的檢測(cè)方法，新檢測(cè)方法中的色譜系統(tǒng)消除了布洛芬峰形不理想、樣品分離度達(dá)不到要求等情況。本方法測(cè)定布洛芬的回收率為99.3％～99.9％,

3、RSD(n=9)=0.30％,方法定量限為0.81ng;測(cè)定鹽酸偽麻黃堿回收率為99.1～100.1％,RSD(n=9)=0.35％,方法定量限為0.61ng。結(jié)果顯示，本方法操作簡(jiǎn)便精密度好，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
　　 修訂了原布洛偽麻片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定的檢測(cè)方法，新檢測(cè)方法中的色譜系統(tǒng)消除了布洛芬峰形不理想、基線不平穩(wěn)等情況。本方法測(cè)定布洛芬的回收率為99.9％～101.3％,RSD(n=9)=0.4％,方法定量限為0.81ng