一種新型經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)的設(shè)計及基礎(chǔ)研究.pdf

1、第一部分新型經(jīng)皮椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的設(shè)計與加工
　　 目的：設(shè)計一種新型經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)和操作系統(tǒng)，用于治療腰椎退行性疾病和胸腰椎壓縮性骨折。
　　 方法：我們與北京國際骨科研究中心合作，成立課題研究小組，共同完成新型經(jīng)皮椎弓根螺釘固定系統(tǒng)設(shè)計與加工，由周躍教授和本人提出新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的設(shè)計理念，北京國際骨科研究中心負責完成制圖、樣品生產(chǎn)和加工。然后由本人完成對樣品的相關(guān)功能測試并發(fā)現(xiàn)樣品存在的問題，提出

2、建設(shè)性的修改意見，逐步完善新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的設(shè)計與加工。
　　 結(jié)果：從2007年10月至2008年7月，經(jīng)過多次反復論證和預(yù)實驗測試，主要完成了新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)初步樣品設(shè)計與加工；從2008年11月至2009年9月，進一步完成新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的改進和精加工，并裝箱備用于臨床研究。
　　 結(jié)論：新型經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)和操作系統(tǒng)的設(shè)計新穎，操作工具齊備，具有多功能特征。
　　 第二部分新型經(jīng)

3、皮椎弓根螺釘系統(tǒng)的臨床操作可行性研究
　　 目的：評估新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)的臨床操作可行性和安全性。
　　 方法：在第三軍醫(yī)大學解剖教研室對6具經(jīng)福爾馬林處理過的完整尸體標本，應(yīng)用新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)模擬臨床實際手術(shù)操作過程。手術(shù)前對每具標本兩側(cè)進行隨機分組(A側(cè)組與B側(cè)組)，A側(cè)組均采用新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)行椎弓根螺釘固定，B側(cè)組均行Sextant系統(tǒng)椎弓根螺釘固定作為對照組。為了評估新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)可

4、以在所有腰椎手術(shù)操作的可行性，每具尸體的固定節(jié)段采用隨機分配方式分組：1.M1：L1-L2，L4-L5；2.M2：L2-L3，L5-S1；3.M3：L1-L3，L4-S1。統(tǒng)計手術(shù)時間；采用改良的Learch標準評估椎弓根螺釘位置優(yōu)良率(%)。
　　 結(jié)果：A組平均手術(shù)時間為(38.2±6.20)min，B組為(56.4±12.8)min，兩者具有顯著性差異(P<0.05)。影像學檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)：A組有2枚螺釘位置異常，螺釘優(yōu)良率

5、為91.7%；B組有1枚螺釘中度侵犯椎弓根內(nèi)側(cè)皮質(zhì)骨，螺釘優(yōu)良率為95.8%，兩者螺釘優(yōu)良率沒有差異(P>0.05)。
　　 結(jié)論：新型經(jīng)皮椎弓根螺釘系統(tǒng)組手術(shù)時間明顯縮短，改良螺釘優(yōu)良率較高，該系統(tǒng)具有良好臨床操作可行性和安全性。
　　 第三部分新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)治療胸腰椎壓縮性的撐開功能測試
　　 目的：評估新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)的撐開功能，為后期臨床應(yīng)用治療胸腰椎骨折提供實驗依據(jù)。
　　

6、 方法：收集15具新鮮小牛(3-6m)腰椎標本(L1-L5)保存于-20℃低溫冰箱中。試驗前取出標本在室溫解凍。剔除椎體周圍肌肉、軟組織，保留周圍韌帶結(jié)構(gòu)和椎間盤。參照Gepstein改良方法對L3椎體進行預(yù)處理，然后將處置過的標本固定在萬能材料試驗機加壓造成L3椎體中部骨折。將制作符合要求的椎體骨折標本隨機分為3組(單向螺釘固定組、改良螺釘固定組和萬向螺釘固定組)。采用跨傷椎固定方式安裝椎弓根螺釘固定系統(tǒng)后，在L2和LA椎體上制作撐開

7、測量時Marker標記點。將撐開系統(tǒng)安裝在釘棒系統(tǒng)上，然后將安裝完畢的測試組件放入電子萬能材料試驗機測試臺上對撐開器施加不同的負荷，用電子游標卡尺測量在不同負荷下椎體前部、后緣距離值(mm)，并計算出相應(yīng)負荷下椎體前部、后緣撐開位移值(mm)，比較3種釘-棒系統(tǒng)對骨折椎體前、后緣的撐開效果。
　　 結(jié)果：新型椎弓根螺釘操作系統(tǒng)對3種螺釘均具有良好的撐開功能，但3種螺釘對椎體前、后緣撐開效果存在差異，改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘

8、主要撐開椎體前柱，兩者沒有顯著性差異(P<0.05)，改良螺釘和單向螺釘對中、后柱也具有撐開效果，但不如前柱撐開明顯。而萬向椎弓根螺釘主要撐開的椎體中、后柱，對前柱撐開效果不如前兩種螺釘明顯，分別與改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘相比，均具有顯著性差異(P<0.05)。
　　 結(jié)論：新型經(jīng)皮椎弓根螺釘操作系統(tǒng)具有較好的撐開效果；改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘主要撐開椎體前柱，而萬向椎弓根螺釘主要撐開的椎體中、后柱，對前柱撐開效果不

9、如前兩種椎弓根螺釘明顯。
　　 第四部分改良椎弓根螺釘固定系統(tǒng)治療胸腰椎壓縮性骨折生物力學研究
　　 目的：評估改良椎弓根螺釘系統(tǒng)對椎體骨折固定節(jié)段的生物力學穩(wěn)定性，為后期臨床應(yīng)用提供實驗依據(jù)。
　　 方法：收集15具新鮮小牛(3-6m)腰椎標本(L1-L5)保存于-20℃低溫冰箱中。試驗前取出標本在室溫解凍。剔除椎體周圍肌肉、軟組織，保留周圍韌帶結(jié)構(gòu)和椎間盤。參照Gepstein改良方法對L3椎體進行預(yù)處理，然

10、后將處置過的標本固定在萬能材料試驗機加壓造成L3椎體中部骨折。將制作符合要求的椎體骨折標本隨機分為3組(單向椎弓根螺釘固定組、改良椎弓根螺釘固定組和萬向椎弓根螺釘固定組)，每組包括5個測試模型。然后將每組標本在萬能材料試驗機(MTS858)上依次進行3種狀態(tài)(完整狀態(tài)、骨折狀態(tài)和固定狀態(tài))三維運動測試，同時采用步態(tài)分析儀數(shù)字動作捕捉及分析系統(tǒng)記錄標本在3種狀態(tài)下的前屈(FL)、后伸(EX)、左側(cè)彎(LB)、右側(cè)彎(RB)、左軸向旋轉(zhuǎn)(L

11、R)、右軸向旋轉(zhuǎn)(RR)6個方向的運動變化，并求出每種椎弓根螺釘在6個方向運動的均值。
　　 結(jié)果：所有測試標本在完整狀態(tài)和骨折狀態(tài)的穩(wěn)定性沒有顯著性差異(P>0.05)。不同類型螺釘對骨折固定后狀態(tài)的穩(wěn)定性存在差異：在前屈/后伸測試中，改良椎弓根螺釘組與單向椎弓根螺釘組對固定節(jié)段的穩(wěn)定性相似(P>0.05)，并且兩組對固定節(jié)段的穩(wěn)定性強于萬向椎弓根螺釘組，有顯著性差異(P<0.05)。側(cè)彎和扭轉(zhuǎn)測試3種螺釘對固定節(jié)段的側(cè)彎穩(wěn)定

12、性結(jié)果相似，均沒有顯著性差異(P>0.05)。
　　 結(jié)論：改良椎弓根螺釘組與單向椎弓根螺釘組對固定節(jié)段的穩(wěn)定性相似，并且兩者對固定節(jié)段屈伸穩(wěn)定性強于萬向螺釘組；三種不同類型設(shè)計的螺釘對固定節(jié)段的側(cè)彎和扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性相似；用步態(tài)分析儀數(shù)字動作捕捉及分析系統(tǒng)可以提高測量結(jié)果的精確性。
　　 第五部分改良椎弓根螺釘系統(tǒng)的生物力學安全性測試
　　 目的：評估改良椎弓根螺釘系統(tǒng)的生物力學安全性，為后期臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

13、>　　 方法：根據(jù)美國材料測試協(xié)會(ASTM F1717-04)制定的脊柱內(nèi)固定物測試標準，采用超高分子聚乙烯材料(UHMWPE)模擬椎體，2個超高分子聚乙烯模塊之間的空缺模擬椎體截骨模型(vertebrectomy model)。嚴格按照內(nèi)固定物生產(chǎn)商推薦的植入方法，將椎弓根螺釘-棒系統(tǒng)安裝在超高分子聚乙烯模塊上，采用10Nm的扭矩鎖定連接棒-螺釘系統(tǒng)。把安裝好的內(nèi)固定物組件包埋在鈦金屬夾具的同一位置并固定在材料試驗機上。本實驗所有

14、釘-棒系統(tǒng)均沒有安裝橫聯(lián)結(jié)構(gòu)。將安裝好內(nèi)固定物測試組件分為3組(單向椎弓根螺釘固定、改良椎弓根螺釘組和萬向椎弓根螺釘組)。靜態(tài)測試中每種螺釘組需要6個亞組：3個亞組用于靜態(tài)測試，分別用于靜態(tài)屈曲壓縮測試、背伸測試和扭矩測試；3個亞組用于動態(tài)測試，動態(tài)測試的施加負荷分別為靜態(tài)測試中的最大屈曲強度的50%和75%水平；每個裝載組包括5個測試組件。所有實驗均在電子萬能材料試驗機上測試。靜態(tài)生物力學測試在常溫環(huán)境中進行，靜態(tài)壓縮/背伸試驗時對實

15、驗標本施加最大速率為25mm/min，記錄負荷-位移曲線，確定2%屈曲強度的位移(mm)、彈性位移(mm)、屈曲/背伸強度值(N)、壓縮/背伸剛度值(N/mm)和最大屈曲/背伸強度值(N)。靜態(tài)扭矩測試最大速率為60°/min，記錄扭矩-角度曲線、2%扭轉(zhuǎn)強度的角度位移(degrees)、彈性角度位移(degrees)、扭轉(zhuǎn)強度值(N-m)、扭轉(zhuǎn)剛度值(N-m/degree)。詳細記錄每個測試組件的失敗情況。動態(tài)測試是將測試組件浸泡在3

16、7℃的生理鹽水環(huán)境中進行。疲勞試驗運動位移方式采用正玄波方式進行，R=(最小位移/最大位移)≥10。疲勞測試運行頻率為5.0 Hz，位移幅度為3.0mm，在整個測試過程中，位移值由電子萬能材料機控制。疲勞測試施加的負荷值為靜態(tài)試驗中所測得的最大壓縮強度值的50%和75%作為循環(huán)負荷負荷值。詳細記錄所有測試組件的失敗模型和形變情況，評估所有測試組件的便面改變。
　　 結(jié)果：改良螺釘與單向螺釘?shù)那鷱姸?、屈曲剛度和最大屈曲強度之間沒

17、有顯著性差異(P>0.05)，但兩者靜態(tài)生物力學特征明顯高于萬向螺釘組，具有顯著性差異(P<0.05)。在達到最大屈曲強度時改良螺釘和單項螺釘?shù)倪B接棒出現(xiàn)彈性形變。另外，2枚單向椎弓根螺釘在達到最大屈曲強度時在螺釘進釘點出現(xiàn)折彎畸形。在萬向椎弓根螺釘組，螺釘體的縱軸與螺釘頭的縱軸由于多軸連接裝置的滑移而發(fā)生成角畸形。單向椎弓根螺釘、改良椎弓根螺釘和萬向椎弓根螺釘?shù)呐ぞ貏偠确謩e為7.3 N-m/degree、6.8 N-m/degree和

18、5.4 N-m/degree，方差分析發(fā)現(xiàn)：改良椎弓根螺釘?shù)呐ぞ貏偠扰c單向螺釘相似(P>0.05)，但兩者均強于萬向椎弓根螺釘組(P<0.05)。疲勞測試顯示：改良椎弓根螺釘和單向椎弓根螺釘疲勞斷裂發(fā)生在超高分子聚乙烯模塊的插入點處，而萬向椎弓根螺釘組則表現(xiàn)為：由于“球窩連接裝置”松動，螺釘體連同聚乙烯模塊圍繞螺釘頭上下擺動。
　　 結(jié)論：改良椎弓根螺釘采用萬向椎弓根螺釘?shù)闹萌敕绞?，便于安裝連接棒，可避免單向椎弓根螺釘在安裝連接