GYZ型頸椎前路記憶壓力固定器的設(shè)計(jì)與臨床應(yīng)用研究.pdf

1、研究背景:頸椎前路手術(shù)方法主要是解決頸椎間盤突出引起的脊髓前方的壓迫、脊髓減壓、頸椎骨折的復(fù)位，穩(wěn)定頸椎的滑脫和不穩(wěn)等問題。頸前路主要手術(shù)方式有頸前路椎體次全切和椎間盤摘除融合內(nèi)固定術(shù)，主要的固定方法有前路椎體鋼板系統(tǒng)。頸前路鋼板系統(tǒng)對(duì)頸椎的固定和融合起了較好臨床效果，然而前路鋼板的不足有:比如鋼板的體積大，選擇不合適可能造成食管漏并發(fā)癥;鋼板操作復(fù)雜，需要在上下椎體打4個(gè)釘;造成鄰椎退變的機(jī)率較大;因鋼板的組件多易造成內(nèi)固定的松動(dòng)，退

2、釘;鋼板無持續(xù)加壓作用，可能造成植骨不愈合;手術(shù)時(shí)間長會(huì)加重喉神經(jīng)、氣管、食管等臟器的損傷。所以尋找一種既能縮短手術(shù)時(shí)間又能起到較穩(wěn)定的固定作用，并且能克服上述并發(fā)癥的內(nèi)固定器至關(guān)重要。
　　隨著脊柱外科的快速發(fā)展，內(nèi)固定新產(chǎn)品也不斷出現(xiàn)，我科利用Ni-Ti合金的獨(dú)特記憶性和超彈性對(duì)前路頸椎的內(nèi)固定做了相關(guān)研究，并成功應(yīng)用于頸椎病前路手術(shù)的治療中。這種NiTi記憶合金固定器有三種型號(hào)，用前浸泡在(0～5)℃冰水中NiTi形狀記憶合

3、金變軟，用專用定位塑形鉗塑形，再用特定的器械夾持固定器放入減壓后椎間隙的上下椎體內(nèi)，然后再用(36±3)℃的溫水浸泡記憶合金，這時(shí)會(huì)產(chǎn)生一定的回復(fù)力恢復(fù)原有形狀，將上下椎體固定在一起，避免了椎體左右打螺釘，減少椎體的損傷，同時(shí)也不用椎體鈦板固定，相對(duì)的減少椎體自身穩(wěn)定性的破壞。GYZ型頸前路記憶加壓固定器臨床應(yīng)用中手術(shù)創(chuàng)傷小，節(jié)省手術(shù)時(shí)間，避免一些不必要的損傷。
　　目的:1.在6例成人頸椎標(biāo)本上首先進(jìn)行完整標(biāo)本的力學(xué)加載測試、然

4、后再分別用GYZ固定器、頸前路鋼板固定進(jìn)行力學(xué)加載，得出數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，測出角度位移參數(shù)和距離位移參數(shù)，來評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的合理性;2.臨床應(yīng)用中，通過術(shù)前與術(shù)后隨訪觀察進(jìn)行VAS、JOA、頸椎NDI、影像學(xué)資料、植骨融合時(shí)間的對(duì)比觀察，評(píng)價(jià)GYZ固定器在臨床應(yīng)用中的療效。
　　方法:選取6例在-20℃低溫保存的新鮮成人頸椎(C3-7)標(biāo)本，室溫下解凍，切除肌肉，保留韌帶和完整的關(guān)節(jié)囊，先進(jìn)行力學(xué)加載測試，得出加載的原始數(shù)據(jù)。然后兩端包埋固

5、定標(biāo)本后，把C4/5椎間盤進(jìn)行切除，并進(jìn)行椎間植骨，用GYZ固定器固定C4、C5椎體，標(biāo)定C4、C5椎體，固定測試標(biāo)本于MTS力學(xué)試驗(yàn)機(jī)加載，高速攝像系統(tǒng)采集實(shí)驗(yàn)圖像數(shù)據(jù)，導(dǎo)入軟件，計(jì)算C4、C5椎體間在前屈加載、后伸加載、側(cè)屈加載、旋轉(zhuǎn)加載時(shí)的角度位移參數(shù)和距離位移參數(shù)（側(cè)方位移、前后位移），再用前路鋼板固定C4、C5椎體進(jìn)行力學(xué)加載，分析GYZ固定器在離體標(biāo)本上測試固定后的穩(wěn)定性，來評(píng)價(jià)初步設(shè)計(jì)的合理性。
　　臨床應(yīng)用中收集2

6、010年5月-2013年12月在我院骨二科接受GYZ型頸前路加壓固定器并經(jīng)過隨訪的單節(jié)段頸椎間盤突出患者共46例，患病年限6月-6年，平均2.7年，年齡18-65歲，平均年齡(48.8±12.6)歲，其中男28例，女18例，C3-48例、C4-514例、C5-620例、C6-74例，術(shù)前對(duì)所有患者進(jìn)行病情變化的評(píng)價(jià)和頸椎功能狀態(tài)的評(píng)估均符合頸椎病手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并且符合納入的標(biāo)準(zhǔn)。采用VAS評(píng)分、JOA評(píng)分、頸椎NDI量表、影像學(xué)檢查、植骨融

7、合時(shí)間評(píng)價(jià)術(shù)后癥狀改善程度。比較手術(shù)前后病情變化和對(duì)頸椎功能狀態(tài)的評(píng)估，進(jìn)一步評(píng)價(jià)對(duì)GYZ型頸前路加壓固定器在臨床應(yīng)用中的療效。
　　結(jié)果:前屈加載時(shí)前屈的角度位移參數(shù)GYZ固定是4.80±0.70，鋼板固定是4.60±0.56，完整標(biāo)本是4.49±0.42，GYZ與鋼板固定比較，前屈的角度位移參數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）;GYZ與完整標(biāo)本比較，前屈的角度位移參數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);后伸加載時(shí)后伸的角度位移參

8、數(shù)GYZ固定是2.39±0.69，鋼板固定是2.51±0.88，完整標(biāo)本是2.49±0.10，GYZ與鋼板固定比較，后伸的角度位移參數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）;與完整組比較，后伸的角度位移參數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);側(cè)屈加載時(shí)左側(cè)屈角度位移參數(shù)GYZ固定是0.52±0.18，鋼板固定是0.50±0.10，完整的是2.44±0.32、右側(cè)屈角度位移參數(shù)GYZ固定是0.67±0.12，鋼板固定是0.66±0.11，完整的是

9、2.64±0.26、側(cè)方位移參數(shù)GYZ固定是1.19±0.18，鋼板固定是1.16±0.18，完整的是5.07±0.14，GYZ與鋼板固定的比較，左側(cè)屈、右側(cè)屈角度位移和側(cè)方位移參數(shù)三者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）;與完整的比較，左側(cè)屈、右側(cè)屈角度位移和側(cè)方位移參數(shù)三者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);旋轉(zhuǎn)加載時(shí)左旋轉(zhuǎn)角度位移參數(shù)GYZ固定是0.56±0.08，鋼板固定是0.47±0.13，完整標(biāo)本是2.04±0.19、右旋轉(zhuǎn)角度位

10、移參數(shù)GYZ固定是0.44±0.10，鋼板固定是0.48±0.09，完整的是1.91±0.09、抗扭轉(zhuǎn)力矩值GYZ固定是1.01±0.14，鋼板固定是0.95±0.15，完整的是3.95±0.15，GYZ與鋼板固定的比較，左旋轉(zhuǎn)、右旋轉(zhuǎn)和抗扭轉(zhuǎn)力三者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）;GYZ與完整標(biāo)本比較，左旋轉(zhuǎn)、右旋轉(zhuǎn)和抗扭轉(zhuǎn)力三者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
　　術(shù)后3周、6周、1年、2年、3年對(duì)患者進(jìn)行VAS評(píng)分、JOA

11、評(píng)分、頸椎NDI評(píng)分、影像學(xué)評(píng)價(jià)、植骨融合時(shí)間來評(píng)價(jià)術(shù)后癥狀改善程度。患者手術(shù)前VAS評(píng)分(7.1±5.6分)、JOA評(píng)分(8.9±0.8)分、頸椎NDI評(píng)分(43.6±3.9)分，影像學(xué)可明顯見脊髓壓迫。46例患者術(shù)后切口均為(I)期愈合，無腦脊漏及神經(jīng)功能受損并發(fā)癥的發(fā)生。手術(shù)時(shí)間:40-60min，平均(48.24±32.56) min，手術(shù)出血量50-220ml，平均(90.26±52.13) ml。46例患者均獲得隨訪，9-3

12、6個(gè)月，平均23個(gè)月。術(shù)后末次隨訪時(shí)頸椎X線示GYZ固定器無松動(dòng)移位，椎間植骨與上下椎體界面之間無明顯透亮帶，有骨小梁通過骨性愈合良好，愈合時(shí)間3.5-8.6個(gè)月，平均4.5月。術(shù)后末次隨訪VAS評(píng)分、JOA評(píng)分、NDI評(píng)分分別是(2.8±1.2)分、(15.8±1.5)分、(18.1±4.2)分，與術(shù)前的(7.1±5.6)分、(8.9±0.8)分、(43.6±3.9)分相比均明顯改善，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=6.3061 P=0.04