CN2006型生物人工肝支持裝置的研制及初步應用.pdf

1、生物人工肝支持系統(tǒng)主要由支持裝置、生物反應器及細胞材料組成。支持裝置是臨床治療肝衰竭患者的必須裝置。目前，我國進行人工肝治療的支持裝置及血液凈化裝置主要購買國外產(chǎn)品，且須嚴格配套使用，造成“買不起馬，更配不起鞍”的局面。本研究針對現(xiàn)有生物人工肝支持裝置存在的不足，從國際發(fā)展趨勢和臨床治療實際需求出發(fā)，研制適宜于中國國情的生物人工肝支持裝置。主要研究結(jié)果及結(jié)論如下： 1.CN2006型生物人工肝支持裝置的主要操作，均在計算機平臺上

2、實現(xiàn)閉環(huán)控制。醫(yī)師根據(jù)患者的病情，在計算機觸摸屏菜單上選取相應治療模式，根據(jù)觸摸屏上的圖示，進行管路連接安裝，藥物布置等處置，完畢后再根據(jù)計算機上菜單調(diào)整設定運行的控制系統(tǒng)、恒溫培養(yǎng)箱等相關參數(shù)，無誤后，確認輸出驅(qū)動指令，使相關控制系統(tǒng)、恒溫培養(yǎng)箱等在接到指令后進行工作，工作狀態(tài)可由各種傳感器連續(xù)測試并將所得參數(shù)信號反饋回計算機，計算機控制軟件將所得測試參數(shù)與設定參數(shù)比較后，自動進行補償控制或報警提示，使用者根據(jù)觸摸屏上所顯示的提示內(nèi)容

3、，進行修正。 2.應用可編程控制器(PLC)與人機界面的技術組合，實現(xiàn)機電一體化控制，能滿足CN2006型生物人工肝支持裝置控制系統(tǒng)要求，具有成熟可靠、穩(wěn)定性好、安全性高、開發(fā)容易、擴展性好等諸多優(yōu)點。 3.采用精密數(shù)控機床進行機械加工，然后優(yōu)化工藝、電氣布線、調(diào)試，研制出CN2006型生物人工肝支持裝置，并獲國家專利。 4.胎肝細胞種植在中空纖維生物反應器中，觀察細胞在CN2006型生物人工肝支持裝置中的細胞生

4、長及氯化銨清除情況。胎肝細胞在支持裝置中培養(yǎng)24h后，形態(tài)學觀察發(fā)現(xiàn)細胞呈集落狀生長，所測吸光度OD值為1.75，計算細胞相對活力為171.57％，氨濃度明顯下降，結(jié)果表明胎肝細胞在支持裝置中不僅生長良好，細胞增殖，而且細胞具有生物轉(zhuǎn)化功能。提示支持裝置中設計的恒溫培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)適宜細胞生長環(huán)境。 5.CN2006型生物人工肝支持裝置的體外研究中，選用慢性重型肝炎患者的棄血漿替代肝衰竭動物模型，進行血漿置換、血漿吸附、透析濾過、

5、分子吸附再循環(huán)系統(tǒng)(MARS)及生物人工肝處置。結(jié)果表明，經(jīng)過上述模式處置后，棄血漿的生物指標明顯好轉(zhuǎn)，且CN2006型生物人工肝支持裝置觸摸屏圖示清晰，各種傳感器測試功能敏感、準確，稱重傳感器未見漂移現(xiàn)象，循環(huán)流量準確，能根據(jù)治療需要進行流量大小選擇，實驗中未出現(xiàn)停機及其他非正?，F(xiàn)象。提示支持裝置在進行多種模式治療中，不僅有好的效果，而且安全性高。 6.CN2006型生物人工肝支持裝置在腹水濃縮回輸?shù)捏w外實驗中，腹水濃縮后，顏

6、色由淡黃色變?yōu)樯铧S色，可見絮狀物，表明多余水分被濾出，而蛋白等有用物質(zhì)被保留；在離心式血漿分離的動物實驗中，選擇血液流速為30ml/min，離心轉(zhuǎn)速為4000Rpm，肝素按500IU/min推注。當紅細胞傳感器發(fā)現(xiàn)有紅細胞后，離心機立即停止轉(zhuǎn)動，而血泵反向轉(zhuǎn)動，將紅細胞輸回動物體內(nèi)。實驗中未出現(xiàn)停機及其他非正?，F(xiàn)象。提示CN2006型生物人工肝支持裝置有較高的安全性。 7.CN2006型生物人工肝支持裝置在臨床研究中，選擇部分病

7、情較重的慢性重型肝炎及肝炎肝硬化患者，進行血漿置換、血漿置換聯(lián)合血漿吸附、腹水濃縮回輸、血液透析濾過、MARS人工肝及混合生物人工肝治療。治療中，患者無不良反應發(fā)生。治療后，患者的生物指標明顯好轉(zhuǎn)，臨床癥狀得到改善；在上述模式治療中，支持裝置運行正常，表明CN2006型生物人工肝支持裝置治療肝衰竭患者不僅有好的安全性，而且有較好的治療效果。 8.CN2006型生物人工肝支持裝置產(chǎn)品說明書的制定，為使用者詳細提供了支持裝置的治療范

8、圍、工作原理、工作環(huán)境、安全事項及操作說明。為使用者應用CN2006型生物人工肝支持裝置提供了可靠基礎。 綜上所述，CN2006型生物人工肝支持裝置具有的特點是：①裝置全能化：可進行血漿置換、血漿吸附、血液透析、連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)、MARS、腹水濃縮回輸、生物人工肝治療；②裝置智能化：根據(jù)病情，可選擇不同的治療模式，所有系統(tǒng)均由計算機自動控制，且觸摸屏圖示清楚，便于操作者掌握，裝有報警系統(tǒng)，一旦錯誤將會提示操作者；③