一般人群乙型肝炎調(diào)查、試劑評價及混合血清法檢測的初步探討.pdf

1、目的：(1)調(diào)查江蘇省一般人群乙肝的感染情況。(2)研究并比較常用國產(chǎn)乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒以及國外相應(yīng)試劑盒的檢測性能，并對各個試劑盒的cutoff值進(jìn)行評價。(3)建立二維混合血清法檢測病毒核酸的數(shù)學(xué)模型，并討論不同陽性率時最優(yōu)混合樣本數(shù)和對應(yīng)節(jié)約的檢測次數(shù)。 研究方法：(1)按照多級抽樣抽取金壇市、海門市、海安縣、贛榆縣的一般人群，開展一般人群乙肝血清學(xué)指標(biāo)檢測。(2)采用SAS8.0軟件，對乙肝的各項檢測指標(biāo)進(jìn)行比較

2、，并對乙肝各指標(biāo)的影響因素進(jìn)行Logisfic回歸分析。(3)使用國產(chǎn)和國外乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒對已知HBsAg陰性和陽性血清、國家參考品進(jìn)行檢測，比較各試劑盒的檢測性能。(4)根據(jù)檢測樣本的OD值，繪制各試劑盒的ROC曲線。根據(jù)ROC曲線獲得最優(yōu)cmoff值，計算相應(yīng)試劑盒的靈敏度和特異度，并與試劑盒提供的cmoff值得到的靈敏度、特異度進(jìn)行比較。研究結(jié)果：(1)江蘇省一般人群的HBsAg總陽性率為4.84﹪，大年齡組的ItBs

3、Ag陽性的概率高于小年齡組，蘇中和蘇南地區(qū)的}tBsAg陽性的概率高于蘇北地區(qū)。女性HBsAg陽性的概率低于男性。HBsAb總陽性率為50.34﹪，20歲以上各年齡組的陽性概率低于1-5歲組。男性和女性HBsAb陽性的概率未見差異。蘇中HBsAb陽性的概率低于蘇北，而蘇南HBsAb陽性的概率高于蘇北。HBcAb總陽性率為49.83﹪，年齡越大，HBcAb陽性的概率越大，女性HBcAb陽性的概率高于男性。20歲以上各組HBcAb陽性的概率

4、均高于1-5歲組。與蘇北相比，蘇中和蘇南HBcAb陽性的概率較高。 (2)以已知的HBsAg陰性、陽性的血清和國家參考品為標(biāo)準(zhǔn)，意大利索林乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒靈敏度高于其他試劑盒。以已知的HBsAg陰性、陽性的血清和國家參考品為標(biāo)準(zhǔn)，不包括中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)的靈敏度參考品，各試劑盒的靈敏度未見差異。單獨以國家參考品為標(biāo)準(zhǔn)，不包括NICPBP靈敏度參考品，各試劑盒的靈敏度也未見差異。(3)以NICPBP的靈敏度參

5、考品和衛(wèi)生部臨床檢驗中心(NCCL)低值陽性參考品為標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)四種乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒之間的靈敏度未見差異；而意大利索林對低值陽性參考品檢測的靈敏度高于所有的國產(chǎn)試劑盒。(4)以NICPBP和NCCL參考品為標(biāo)準(zhǔn)，乙型肝炎表面抗原國產(chǎn)診斷試劑盒由最優(yōu)cutoff值得到的靈敏度高于說明書給的cutoff值得到的靈敏度，意大利索林的靈敏度前后相同。各試劑盒不同標(biāo)準(zhǔn)下特異度均未見差異。(5)二維混合血清法數(shù)學(xué)模型表明混合血清法可以減少檢

6、測次數(shù)，節(jié)約篩檢費用。 結(jié)論： (1) 江蘇省一般人群乙肝HBsAg陽性率20歲以下低于20歲以上，蘇中和蘇南地區(qū)陽性率高于蘇北地區(qū)，男性陽性率高于女性。 (2) 乙型肝炎表面抗原金標(biāo)準(zhǔn)不包括NICPBP靈敏度參考品，各國產(chǎn)乙肝試劑盒之間，國產(chǎn)試劑盒與國外試劑盒之間靈敏度和特異度都未見差異。包括NICPBP靈敏度參考品，意大利索林乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒靈敏度高于其他試劑盒。對低值陽性參考品檢測國外試劑盒靈敏度