黃芪總皂苷氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）臨床觀察.pdf

1、目的：通過臨床試驗研究，對注射用黃芪總皂苷氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的有效性與安全性作出評價，并探討黃芪總皂苷氯化鈉注射液治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的作用機理，本次試驗為黃芪總皂苷氯化鈉注射液Ⅱ期臨床試驗，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥及推廣應(yīng)用提供理論依據(jù)。 試驗方法: 1.臨床資料依據(jù)《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)，選取中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證作為觀察證型。采用隨機、雙盲、陽性藥

2、物平行對照的設(shè)計方法，分為治療組和對照組。治療組27例，對照組27例，共54例。治療組和對照組療前在一般資料、中醫(yī)癥狀、實驗室檢查等情況，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理P>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明兩組病例具有可比性。 2.用藥方法治療組給予黃芪總皂苷氯化鈉注射液(100ml/瓶)靜脈滴注，每日1次，同時補心氣口服液模擬劑每次10ml，每日3次；對照組給予鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液液(100ml/瓶)靜脈滴注，每日1次，同時補心氣口服液每次10

3、ml，每日3次；兩組均治療2周。試驗期間均禁止使用除硝酸甘油以外其他治療冠心病心絞痛的中西藥。 3.觀測指標(biāo)二組患者試驗前后各檢查一次血、尿、大便常規(guī)、肝功能(AST、ALT)、腎功能(Cre、BUN)；每周觀察記錄一次心絞痛癥狀(如疼痛的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時間、硝酸甘油的服用量)和相關(guān)癥狀體征(如中醫(yī)癥狀、舌脈象、心率、心律、血壓)、心電圖等。 4、統(tǒng)計方法采用DAS for Clinical Trial 2.0軟件

4、分析。計量資料：采用t檢驗、配對t檢驗、秩和檢驗、配對秩和檢驗、中位數(shù)檢驗等方法。計數(shù)資料：采用卡方檢驗、Fisher精確檢驗等；等級資料采用Ridit分析，CMH法。 結(jié)果: 1.心絞痛療效心絞痛對照組顯效率為29.6％，總進(jìn)步率為66.7％，治療組顯效率為25.9％，總進(jìn)步率為74.1％，療后兩組無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。二組均能降低心絞痛積分，減少心絞痛發(fā)作次數(shù)，療后組內(nèi)有顯著差異(P<0.01)，且組間無統(tǒng)計

5、學(xué)差異(P>0.05)，說明二組治療心絞痛，降低心絞痛積分，減少發(fā)作次數(shù)的療效相當(dāng)。 2.心電圖療效心電圖對照組顯效率為14.8％，總進(jìn)步率為48.1％，治療組顯效率為22.2％，總進(jìn)步率為48.1％，療后兩組無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。二組均能降低普通心電圖各導(dǎo)聯(lián)ST段下降值總和，療后組內(nèi)有顯著差異(P<0.01)，且組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，說明二組改善心電圖效果相當(dāng)。 3.中醫(yī)證候療效中醫(yī)癥狀對照組總顯效

6、率為29.6％，總進(jìn)步率為85.2％，治療組總顯效率為37％，總進(jìn)步率為92.6％，療后兩組無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。二組均能降低中醫(yī)癥候總積分，療后組內(nèi)有顯著差異(P<0.01)，且組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，說明二組改善中醫(yī)癥候，降低中醫(yī)癥候總積分療效相當(dāng)。 4.安全性分析兩組患者治療期間均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，實驗室安全性指標(biāo)也未發(fā)現(xiàn)明顯異常。 結(jié)論: 黃芪總皂苷氯化鈉注射液，靜脈滴注治療冠心病心絞痛(