藏藥茜草丸劑型改造及質(zhì)量標準研究.pdf

1、藏藥茜草膠囊以傳統(tǒng)的經(jīng)典藏藥茜草丸為前身，通過劑型改造，克服了原劑型服用攜帶不便、產(chǎn)品硬度大等問題。對新劑型制定了質(zhì)量標準，為日后規(guī)?；a(chǎn)提供了理論依據(jù)。
　　本研究分為五個部分：第一部分概述了藏藥茜草丸的方劑組成、藥理作用、臨床應用和新劑型技術(shù)發(fā)展趨勢。第二部分應用合理的新生產(chǎn)工藝對傳統(tǒng)藏藥茜草丸進行劑型更新，選擇新型的膠囊制劑。通過對茜草丸處方中，君藥藏茜草不同粉碎程度指征性成分大葉茜草素含量的研究，確定了茜草膠囊原料藥粉碎

2、細度為80～100目。第三部分對茜草膠囊的性狀、烏頭堿限量、重量差異、崩解時限等項目進行檢查。采用薄層色譜對處方中藏菖蒲（Acorus calamus L．）、紫草茸（Laccifer lacca Kerr.）、安息香（Siyrax tonkinensis(Pierre) craib ex Hart.）三味藥材進行質(zhì)量研究。建立了高效液相色譜法測定茜草膠囊中大葉茜草素含量的方法。選擇Agilent Extent C18(4.6mm×25

3、0mm)色譜柱，甲醇-水-四氫呋喃(343:90:3)梯度洗脫，流速1mL·min-1，檢測波長250nm，柱溫30℃。研究結(jié)果表明在此色譜條件下，大葉茜草素和樣品中其他組分色譜峰分離較好，按大葉茜草素峰計算，理論塔板數(shù)（n）為4000以上，符合藥典要求。該方法穩(wěn)定，可靠，重現(xiàn)性好。為藏藥茜草膠囊質(zhì)量標準的建立提供了理論根據(jù)。第四部分采用“加速試驗法”對新產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性試驗，將用鋁塑泡罩包裝的三批試驗樣品密閉于干燥容器中，在溫度為40