FTIR在藥品控制菌鑒定中的應(yīng)用.pdf

1、對(duì)微生物污染的監(jiān)控是藥品質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，微生物限度檢查的目的正在于此。對(duì)微生物污染的監(jiān)控，不僅應(yīng)能反映藥品是否被微生物污染，且要能判別是否被致病菌污染。目前藥典所規(guī)定的對(duì)于控制菌的日常鑒定以及計(jì)數(shù)方法是基于傳統(tǒng)的生化反應(yīng)。它使用復(fù)雜的培養(yǎng)體系，花費(fèi)不菲且檢驗(yàn)時(shí)間長。雖然被大規(guī)模推廣，但是對(duì)于一些相近的菌株，結(jié)果仍不十分準(zhǔn)確。而那些可提供可復(fù)現(xiàn)準(zhǔn)確結(jié)果的分子生物學(xué)方法，常常要求大量專業(yè)技術(shù)人員的參與，并且工作艱苦，過程費(fèi)時(shí)，花

2、費(fèi)不菲。因此，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的日常檢測(cè)不具有推廣價(jià)值。
　　傅里葉變化紅外光譜（FTIR）是一種基于圖譜分析的技術(shù)。它表征了微生物等生物體系的復(fù)雜化學(xué)組成并且提供了非常詳盡的指紋圖譜。它僅檢測(cè)極少量菌體就可得到微生物整體無損的動(dòng)態(tài)分析結(jié)果。使用此技術(shù)，已可將微生物鑒別及表征進(jìn)行到種及亞種水平。
　　本課題目前的研究是將傅里葉變化紅外光譜法首次應(yīng)用到藥品體系微生物識(shí)別的快速檢驗(yàn)中來。本文主要內(nèi)容包括以下兩個(gè)方面：
　　1．實(shí)

3、驗(yàn)方法學(xué)及影響因素的考察以及標(biāo)準(zhǔn)化操作方法（SOP）的建立
　　考察了不同培養(yǎng)條件和操作因素對(duì)微生物FTIR光譜的影響，結(jié)果表明，不同的營養(yǎng)成分和培養(yǎng)時(shí)間，不同的操作和樣品制備方法，可能引起FTIR圖譜的差異，故為保證圖譜良好的重現(xiàn)性，相同的培養(yǎng)條件和標(biāo)準(zhǔn)的操作步驟是必需的，標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟是保證譜庫有效性和可傳遞性的前提。建立標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟（SOP），考察不同實(shí)驗(yàn)人員對(duì)于圖譜采集的影響。
　　2．FTIR鑒別藥品中的致病菌—