蒙藥查格得日丸治療薩病(腦梗死恢復(fù)期)的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)觀察.pdf

1、目的:通過(guò)臨床觀察研究，對(duì)查格得日丸治療薩?。X梗死恢復(fù)期）的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估，從而進(jìn)一步明確該藥物在治療腦梗死恢復(fù)期的有效性和安全性。
　　方法:本研究通過(guò)臨床觀察，將內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院腦病科2012年12月-2013年12月符合標(biāo)準(zhǔn)的薩?。X梗死恢復(fù)期）的患者為研究對(duì)象，采用隨機(jī)分組的方式將患者分為試驗(yàn)組63例，給予查格得日丸15粒/次2次/日口服+阿司匹林腸溶片100mg1/日口服+康復(fù)（關(guān)節(jié)松動(dòng)術(shù)+運(yùn)動(dòng)療法+作業(yè)

2、療法），對(duì)照組60例，給予阿司匹林腸溶片100mg1/日口服+康復(fù)（關(guān)節(jié)松動(dòng)術(shù)+運(yùn)動(dòng)療法+作業(yè)療法），簽署治療同意書(shū)，隨訪記錄各時(shí)間（0天、28天、56天和84天）的NIHSS評(píng)分、ADL評(píng)分和薩病蒙醫(yī)癥侯療效評(píng)價(jià)量表評(píng)分，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。同時(shí)對(duì)0天、56天化驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室檢查等結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析及記錄不良反應(yīng)，來(lái)評(píng)價(jià)該藥物的安全性。
　　結(jié)果:兩組研究顯示:1.各個(gè)組內(nèi)的不同時(shí)間點(diǎn)的兩兩比較P＜0.008(經(jīng)Bonferroni校正

3、，α=0.05/6=0.008)，差異均有顯著性，表明試驗(yàn)組與對(duì)照組各階段的ADL評(píng)分、NIHSS評(píng)分、蒙醫(yī)癥候評(píng)分均較前有改善。2.各個(gè)時(shí)間點(diǎn)內(nèi)試驗(yàn)組與對(duì)照組比較的P值檢驗(yàn)水準(zhǔn)經(jīng)Bonferroni校正，α=0.05/4=0.013;ADL評(píng)分在兩組間各時(shí)間點(diǎn)（0d、28d、56d和84d）比較，P＞0.013，說(shuō)明ADL在對(duì)照組和試驗(yàn)組比較差別無(wú)顯著性。3.在84d時(shí)，試驗(yàn)組與對(duì)照組NIHSS評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P＜0.013，試驗(yàn)組

4、與對(duì)照組在0d、28d、56d時(shí)間點(diǎn)上P＞0.013，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。4.癥侯總分組間比較在56天、84天時(shí)P＜0.013，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他各時(shí)間點(diǎn)組間癥侯總分差別無(wú)顯著性。5.安全性方面，對(duì)入選患者試驗(yàn)前后血尿常規(guī)、肝腎功能、便常規(guī)+潛血、心電圖、凝血系列等進(jìn)行記錄，配對(duì)t檢驗(yàn)，試驗(yàn)組及對(duì)照組試驗(yàn)前后對(duì)比P＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本實(shí)驗(yàn)共發(fā)生8例不良反應(yīng)，其中試驗(yàn)組5例，發(fā)生率為7.93％，對(duì)照組不良反應(yīng)3例，發(fā)生率為5％，未影響日

5、常生活，為輕度不良反應(yīng)，數(shù)天內(nèi)均好轉(zhuǎn)。
　　結(jié)論:本臨床試驗(yàn)顯示，試驗(yàn)蒙藥查格得日丸+基礎(chǔ)治療組與對(duì)照基礎(chǔ)治療組治療后均可使患者神經(jīng)功能缺損、生活自理能力及蒙醫(yī)癥候得到顯著改善。蒙藥查格得日丸組與對(duì)照組比較，蒙醫(yī)癥候評(píng)分在用藥第二個(gè)周期結(jié)束及停藥四周（28d至84d）時(shí)改善情況優(yōu)于對(duì)照組，神經(jīng)功能缺損評(píng)分上在停藥四周（56d至84d）時(shí)改善情況優(yōu)于對(duì)照組，生活能力評(píng)分兩組對(duì)比無(wú)明顯差異。安全性評(píng)價(jià)，兩組用藥前后實(shí)驗(yàn)室檢查未見(jiàn)明顯異