新型雙抗原夾心法乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑的研制及其臨床性能研究.pdf

1、乙型肝炎病毒(HBV)感染是我國乃至全球最重要的公共衛(wèi)生問題之一。發(fā)展新型高性能的乙肝診斷試劑并不斷改進(jìn)現(xiàn)有試劑的質(zhì)量水平是提高我國乙型病毒性肝炎臨床診治水平、降低乙肝相關(guān)疾病的發(fā)病率和病死率的關(guān)鍵途徑。乙型肝炎病毒核心蛋白抗體(Anti-HBc)是乙型肝炎病毒感染臨床診斷的重要指標(biāo)之一。Anti-HBc在HBV感染早期即在血清出現(xiàn)，常終生持續(xù)存在，其存在指示著個(gè)體“現(xiàn)癥”或“既往”的HBV感染。在流行病學(xué)研究中，AntiHBc陽性率是

2、判斷人群HBV總體感染率的指標(biāo)；Anti-HBc是隱匿性HBV感染及其相關(guān)疾病臨床診斷的篩查指標(biāo)，也是HBV低流行區(qū)血液安全篩查的重要指標(biāo)。
　　 國內(nèi)外現(xiàn)有的Anti-HBc檢測試劑，多基于競爭抑制免疫檢測方法，存在靈敏度低、穩(wěn)定性不佳等缺點(diǎn)，迫切需要進(jìn)一步改進(jìn)。本研究通過基因工程手段制備出高純度、高活性、高均一度的重組HBcAg類病毒顆?？乖?，并基于此建立了一種新型雙抗原夾心法Anti-HBc ELISA檢測試劑(WT sH

3、BcAb)。各種評價(jià)顯示，該試劑分析靈敏度達(dá)到0.125 IU/mL，對各類臨床標(biāo)本(n=1879)的總體檢測靈敏度達(dá)到99.7％(95%Cl:99.1～99.9%)，顯著高于(p=0.002)雅培Architect Anti-HBc間接法試劑的98.4%(95%Cl:97.5～99.0)，遠(yuǎn)高于(p＜0.001)國產(chǎn)主流競爭法試劑的88.9%(95%Cl:87.0～90.7)；其總體特異性為98.7%(95%Cl:97.6～99.4%