結(jié)合雌激素緩釋片和微丸的研制及質(zhì)量研究.pdf

1、近年來,緩釋制劑以其開發(fā)周期短、資金投入少、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)低、技術(shù)含量高、附加價(jià)值大等優(yōu)點(diǎn),越來越被制藥企業(yè)看重,是目前發(fā)展最快,產(chǎn)業(yè)化水平最高的新型藥物制劑之一。結(jié)合雌激素(CE)是從孕馬尿中提取的一種天然混合雌激素,臨床上主要用于激素替代療法(HRT),緩解因雌激素不足引起的臨床癥狀,治療和預(yù)防女性生理或絕經(jīng)后出現(xiàn)的更年期綜合征,預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥、冠心病以及老年癡呆癥等。
　　 本論文的工作是基于上述研究背景以及發(fā)展趨勢展開的

2、,主要研究CE緩釋片以及微丸的制備及其性能,具體開展了以下三方面的工作:
　　 (1)建立了CE的體外分析方法:采用高效液相色譜法測定CE緩釋片的含量和釋放度,以及CE微丸的含量和溶出度。
　　 (2)制備了CE緩釋片:對CE緩釋片進(jìn)行了單因素考察,即考察處方、工藝因素對藥物釋放的影響,以及環(huán)境濕度對壓片效果的影響；在影響因素考察的基礎(chǔ)上,設(shè)計(jì)了正交試驗(yàn)優(yōu)化處方；按最終處方工藝制備CE緩釋片并進(jìn)行了質(zhì)量考察。