關(guān)于中國醫(yī)藥產(chǎn)品GMP驗(yàn)證的研究與分析.pdf

1、山東大學(xué)碩士學(xué)位論文關(guān)于中國醫(yī)藥產(chǎn)品GMP驗(yàn)證的研究與分析姓名：姜琛申請學(xué)位級別：碩士專業(yè)：工商管理指導(dǎo)教師：許仲彥2012-11-17山東大學(xué)碩士學(xué)位論文A B S T R A C TO b j e c t i v e “ T h eG M P i s t h ea b b r e v i a t i o no f t h eg o o dm a n u f a c t u r i n gp r a c t i c e sf o rm

2、 e d i c a l p r o d u c t s ．A n d t h e G M P i s t h e i m p l e m e n t a t i o n o fl e g a l a n d s c i e n t i f i c a n ds t a n d a r d i z e dm a n a g e m e n t o f t h es p e c i f i cr e q u i r e m e n t s

3、o f t h i s p a r t i c u l a ra r t i c l eo f d r u ga n d r e l a t e d p r o d u c t s ．I t ’St h eq u a l i t y g u a r a n t e es y s t e m a p p l y i n g t om e d i c a li n d u s t r y ．T h eG M P v a l i d a t

4、i o n i s a n i n t e g r a lp a r to fG M P ．I t ’S as e r i e so fa c t i v i t i e s w i md o c u m e n tc e r t i f i c a t e o fb e a r i n g o u ta n yp r o c e d u r e ，e q u i p m e n t ，m a t e r i a l ，a c t i

5、v i t y o r s y s t e mc e r t a i n l yl e a d i n gt o e x p e c t e dr e s u l t ．A tp r e s e n t ，a l t h o u g hm e d i c a li n d u s t r yr u l eo f O u rc o u n t r yh a sm a d ep r o v i s i o n s i n w r i t t

6、 e n t h a t G M P v a l i d a t i o n s h o u l d b e c a r r i e d o u ta c c o r d i n g t o G M P ’S r e q u i r e m e n t ．B u t c o n s i d e r i n g t h e s i t u a t i o n o f e x p o r t a t i o n f o rm e d i c

7、 a lp r o d u c t s ，t h e r e f o r ee x i s t i n g C h i n e s eG M P v a l i d a t i o ns y s t e mC a nn o ta r c h i v ec u r r e n tr e q u i r e m e n tf o rU ．S o rE ．Um a r k e t i n g ．T h i sp a p e r a i m s

8、t ot h i so n t h er e s e a r c ha n da n a l y s i so fC h i n e s em e d i c a lp r o d u c t sG M P v a l i d a t i o nb ya d v a n c e ds y s t e m sa n d1 1 i g h - q u a l i t y G M P v a l i d a t i o n p r o c e

9、 s s ，i m p r o v e t h e s a f e t y a n d q u a l i t y o fm e d i c a lp r o d u c t s i nC h i n a ．F i n a l l y , f m d i n ga r i g h t w a y f o r C h i n e s e m e d i c a lp r o d u c t e x p o r t a t i o n ．M

10、 e t h o d s ：T h o u g hc o n t e n t ，s i g n i f i c a n c e ，s p e c i f i cp r a c t i c e s a n d o r g a n i z a t i o n o fG M P v a l i d a t i o nt og e tt h ei m p o r t a n c eo fm e d i c a lp r o d u c t sG

11、 M P v a l i d a t i o n ．D e t i a l l yd e s c r i p t t w o a s p e c t s o f v a l i d a t i o n ：T h r o u g h o u tt h e l i f e c y c l e o fm e d i c a l p r o d u c t s i n t h e v a l i d a t i o n l o o p( P r

12、 o s p e c t i v e V a l i d a t i o n ，R e t r o s p e c t i v e V a l i d a t i o n ，R e v a l i d a t i o nV a l i d a t i o n ) ．T h r o u g h t o u t v a l i d a t i o n p r o c e s s ( D e s i g n Q u l i f i c a t

13、 i o n ， I n s t a l l a t i o nQ u a l i f i c a t i o n ，O p e r a t i o n a l Q u a l i f i c a t i o n ，P e r f o r m a n c e Q u a l i f i c a t i o n a n dP r o d u c t s Q u a l i f i c a t i o n )V a l i d a t i

14、o nO r g a n i z a t i o na n d D o c u m e n t R e q u i r e m e n t ．A n d a c c o r d i n g t oG E p h a r m a c e u t i c a lc o m p a n y ’Sp r o j e c t t oe l a b o r a t eo n t h ee a c h o fm a i np o i n t s o

15、fv a l i d a t i o n s t e p a n da c c e p t a n c e c r i e r i o nw i t h c o m p a n ym a n a g e m e n tt h e o r y , t h e f i n a ld a t a o b t a i n e df r o m s t a t i s t i c a lp r o c e s s i n ga n d f i l

16、 i n gi n t om a r k e tt oa p p l yf o r t h eU ．S ．D r u ga n dF o o d A d m i n i s t a t i o n B u r e a u ．2C o n c l u s i o n s ：A c c o r d i n gt oG E h e a l t h c a r eU S B p r o j e c t w i t l ls u c c e f