風(fēng)險評估在口服固體制劑車間廠房改造中的應(yīng)用.pdf

1、在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的推廣實(shí)施已有30多年，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動執(zhí)行的最低要求，有力促進(jìn)了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，同時制藥企業(yè)的基礎(chǔ)管理工作也得到了進(jìn)一步強(qiáng)化，在藥品生產(chǎn)中有效避免了藥品不良事件的發(fā)生，但近期藥品質(zhì)量事件頻發(fā)的事實(shí)說明我國藥品質(zhì)量管理體系還有亟待解決的問題，在此要求下，同時滿足全面提升我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保障藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)患者權(quán)益，保證我國醫(yī)藥行業(yè)的健

2、康發(fā)展，我國與時俱進(jìn)，滿足社會發(fā)展要求，頒布實(shí)施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。
　　國家藥品監(jiān)督管理部門按照藥品劑型的分類，依據(jù)風(fēng)險管理的理念，對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP的時間表做了規(guī)定，明確要求各制藥企業(yè)應(yīng)立足實(shí)際進(jìn)行及時有效的新版GMP改造;因此每一家藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照期限規(guī)定完成生產(chǎn)廠房等設(shè)施的新版GMP改造認(rèn)證，順利實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系的提升。
　　目前，我公司對小容量注射劑生產(chǎn)車間新版GMP

3、改造已基本完成，口服固體制劑(OSD)生產(chǎn)車間的新版GMP改造已進(jìn)入了方案的設(shè)計(jì)中。
　　質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)是在掌握一定的數(shù)據(jù)、事實(shí)或經(jīng)驗(yàn)后，預(yù)測將來可能會發(fā)生的事情，通過對風(fēng)險的管控，避免危害發(fā)生的系統(tǒng)化管理方法。其管理流程及風(fēng)險管理文件的操作方法和對應(yīng)的風(fēng)險級別相一致。一般來講，風(fēng)險管理程序包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險回顧。質(zhì)量風(fēng)險管理工具中魚骨圖法和失敗模式效果分析是常用到的兩種，另外FAT、HACCP及統(tǒng)計(jì)分析圖等也是

4、經(jīng)常用到的風(fēng)險管理工具。
　　在改造方案的設(shè)計(jì)中，利用風(fēng)險管理工具，從廠房環(huán)境控制、生產(chǎn)設(shè)備管理、軟件管理等多個等方面分別進(jìn)行風(fēng)險識別和評估;通過對目前車間現(xiàn)狀的分析，確認(rèn)風(fēng)險級別，再根據(jù)新版GMP的要求，依據(jù)風(fēng)險控制的基本原則，在廠房改造中制定具有實(shí)效性的措施滿足產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的要求。
　　本課題以片劑車間新版GMP改造為例，運(yùn)用風(fēng)險評估的方法，結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果提出了相應(yīng)的擬定改造方案，作為本公司片劑車間新版GMP