磷酸咯萘啶膠囊的質(zhì)量研究.pdf

1、瘧疾是由蚊子傳播瘧原蟲并寄生于人體引起的一種傳染性寄生蟲病。磷酸咯萘啶是一種治療抗瘧藥物，通過競爭性與血紅素結(jié)合，抑制瘧原蟲的生長發(fā)育和增殖。本文對磷酸咯萘啶膠囊的處方和質(zhì)量標準進行研究，為新藥研究提供依據(jù)。
　　根據(jù)原輔料的理化性質(zhì)和特點，設(shè)計了磷酸咯萘啶膠囊的12個處方。通過顆粒的成型、外觀、休止角、溶出度等評價，磷酸咯萘啶膠囊為硬膠囊劑，規(guī)格為0.1g，每粒含磷酸咯萘啶（以咯萘啶計）的標示量為90.0％～110.0%，其內(nèi)容

2、物為黃色至桔黃色顆粒。適宜處方組成是（每1000粒磷酸咯萘啶膠囊）：磷酸咯萘啶（以咯萘啶計）100g，淀粉88g，蔗糖7g，10%的淀粉漿80g，硬脂酸鎂0.01g。處方合理，工藝簡便可行。
　　磷酸咯萘啶膠囊對高溫（60℃）及強光（4500lx±500lx）穩(wěn)定，對高濕（75%±5%）敏感。經(jīng)過加速試驗和穩(wěn)定性試驗，外觀、裝量限度差異、溶出度、水分、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)和含量等在24個月內(nèi)均未見明顯變化。貯藏條件定為在遮光、密封