論我國(guó)人體試驗(yàn)知情同意的立法完善.pdf

1、知情同意是人體試驗(yàn)的關(guān)鍵問(wèn)題,對(duì)于受試者利益的保護(hù)具有重要意義。在規(guī)范人體試驗(yàn)時(shí),我國(guó)法律對(duì)知情同意有相關(guān)規(guī)定,但存在一定的缺失和不足。包括人體試驗(yàn)立法體例、告知制度、同意制度方面的不足以及侵犯知情同意責(zé)任承擔(dān)規(guī)定的缺失。本文通過(guò)對(duì)國(guó)際范圍內(nèi)一些國(guó)際規(guī)范和相關(guān)國(guó)家的法律進(jìn)行比較研究,總結(jié)出這些有關(guān)知情同意的法律制度的發(fā)展規(guī)律供我國(guó)參考和借鑒。
　　 在立法體例方面,出臺(tái)專(zhuān)門(mén)的人體試驗(yàn)的法律,提高人體試驗(yàn)規(guī)范的立法級(jí)別。
　

2、　 研究者告知義務(wù)方面,應(yīng)擴(kuò)大告知義務(wù)的具體范圍,建立以“客觀受試者標(biāo)準(zhǔn)”為主,以“個(gè)體受試者標(biāo)準(zhǔn)”為輔的告知標(biāo)準(zhǔn):改革告知監(jiān)督主體人體試驗(yàn)審查倫理委員會(huì)的運(yùn)作模式。
　　 受試者同意方面,將行為能力制度運(yùn)用于受試者的同意能力不適當(dāng),有建立“醫(yī)事上同意能力制度”的必要,且受試者的同意能力應(yīng)當(dāng)依據(jù)個(gè)案判斷,并對(duì)孕婦、未成年人和成年精神障礙者幾個(gè)比較特殊的主體的同意能力制度進(jìn)行補(bǔ)正,使其具有可操作性。
　　 侵犯受試者知情