注射用美洛西林鈉與四種常用輸液的配伍穩(wěn)定性考察.pdf

1、目的:考察注射用美洛西林鈉在0.9％氯化鈉注射液、5%的葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液四種臨床常用輸液中的穩(wěn)定性。
　　 方法:
　　 1.樣品溶液的配制
　　 1.1根據(jù)中華人民共和國藥典(2010版)規(guī)定的各種輸液pH值范圍,用鹽酸和氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)輸液的pn值,分別得到pn值為4.5及7.0的0.9%氧化鈉注射液,pH值為3.2及6.5的5%的葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液,pa

2、值為3.5及5.5的5%+0.9%葡萄糖氯化鈉注射液。
　　 1.2按臨床常用劑量,分別將2g注射用美洛西林鈉加入到各輸液250ml中,制成樣品溶液。
　　 2.配伍后樣品溶液pH值的測定:取1-2項下的樣品液,分別于0、0.5、1、2、3、4、5、6h測定pH值,同時觀察記錄溶液的外觀(顏色、澄明度)變化。
　　 3.配伍后樣品溶液中美洛西林鈉含量的測定:
　　 3.1專屬性考查實驗:用HPLC法,以磷

3、酸鹽緩沖溶液(pH為5.8):甲醇=60:40為流動相,流速1.2ml/min,檢測波長210nm。監(jiān)測配伍樣品溶液中注射用美洛西林鈉的色譜圖。
　　 3.2標準曲線的繪制取對照品溶液1mL,用流動相稀釋至1mg/ml、2mg/ml、4mg/ml、8mg,ml、12mg/ml的溶液,在上述色譜條件下進行測定,記錄峰面積,以色譜峰面積(Y)對美洛西林鈉濃度(C)進行線性回歸。
　　 3.3日內(nèi)精密度的測定:取對照品溶液1

4、ml將其稀釋至8mg/ml,連續(xù)進樣5次,進樣量1μl,記錄峰面積,計算變異系數(shù)(RSD)。
　　 3.4配伍后樣品溶液中美洛西林鈉含量的測定:取1.2項下的樣品液,分別于0、0.5、1、2、3、4、5、6h進樣,記錄峰面積,考察在上述時間點下配伍液中美洛西林鈉的含量變化。該法采用BDS-C18(250mm×4.6mm,5μm)色譜柱,磷酸鹽緩沖液(pH5.8):甲醇(60:40)為流動相,檢測波長為210nm,柱溫為30℃,進

5、樣量1μl。
　　 結(jié)果:
　　 1.配伍樣品溶液pH值的測定及外觀變化:配伍6h內(nèi),各樣品溶液的pH值無明顯變化,外觀也無顯著變化(原配伍液為無色澄明溶液,23℃,6h內(nèi),無顏色變化),也無氣泡和沉淀生成。
　　 2.配伍樣品溶液中美洛西林含量的測定結(jié)果:
　　 2.1專屬性檢測結(jié)果:在此條件下,美洛西林保留時間為7.746min。
　　 2.2標準曲線:美洛西林鈉的濃度在1～12mg/mL范圍

6、內(nèi),峰面積與濃度成線性關(guān)系,回歸方程為:Y=2694317C+173722.5053 R=0.9999
　　 2.3日內(nèi)精密度的測定結(jié)果:美洛西林含量日內(nèi)測定的RSD(%)為0.67%,符合藥典規(guī)定。
　　 2.4含量測定結(jié)果:結(jié)果表明,配伍溶液中美洛西林含量,在6h內(nèi),無顯著改變。
　　 結(jié)論:
　　 本實驗結(jié)果表明注射用美洛西林鈉與不同pH值的0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液