地塞米松磷酸鈉無菌粉的工藝研究.pdf

1、無菌粉，又稱粉針劑，是將藥物與輔劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成的粉狀物品。其特點是性狀穩(wěn)定且便于運輸保存。
　　地塞米松磷酸鈉是皮質(zhì)激素類藥物，在臨床上具有非常重要的地位，具有療效高、副作用小、臨床用途廣泛等特點。傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝的地塞米松磷酸鈉注射液較不穩(wěn)定，在一段時間的放置后易產(chǎn)生沉淀分離和降解，2010版藥典頒布以后，生產(chǎn)技術(shù)上要求變化的幅度太大，其產(chǎn)品雜質(zhì)難以滿足要求。另外，注射液本身的包裝條件也為藥品的運輸及貯存帶來了隱患。

2、>　　本文在此背景下對重點產(chǎn)品地塞米松磷酸鈉處方篩選、生產(chǎn)工藝方案、制劑工程設(shè)計與設(shè)備選型等進行了系統(tǒng)研究，對該新工藝下制劑產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進行了驗證試驗，形成了一整套的地塞米松磷酸鈉針劑生產(chǎn)的工藝技術(shù)。
　　論文考證相關(guān)技術(shù)資料和文獻(xiàn)，研究了地塞米松磷酸鈉新劑型粉針劑無菌粉制備的可行性及配方方法，初步確定制備地塞米松磷酸鈉粉針劑的處方，基于質(zhì)量穩(wěn)定性和制劑生產(chǎn)工藝兩方面考慮，確定了適合的工藝方案及配比，建立了相關(guān)的質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)