TRIPS下非傳染病藥品強(qiáng)制許可的可行性問題研究.pdf

1、根據(jù)世界衛(wèi)生組織在2008年5月19日發(fā)表的《2008年世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》表明,今后20年一些諸如艾滋病、腹瀉、瘧疾、肺結(jié)核等主要的傳染性疾病已經(jīng)不再是死亡的主要原因,取而代之的是腫瘤、心臟病、中風(fēng)、慢性阻塞型肺炎等非傳染性慢性疾病。全球的疾病負(fù)擔(dān)正在由傳染病向非傳染病轉(zhuǎn)移。1非傳染性疾病的用藥有療程長、劑量大的特點(diǎn),一些心血管疾病如高血壓更是需要終身用藥,對于藥品生產(chǎn)技能不太完善和社會(huì)保障體系尚未健全的發(fā)展中國家而言,在高水平知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

2、下的居高不下的藥價(jià)使很大一部分人民無力維持基本的藥物治療。因此,是否將非傳染病藥品納入強(qiáng)制許可藥品的范圍成為各國在行使TRIPS協(xié)定時(shí)遇到的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題。
　　 本文將通過八個(gè)部分對TRIPS下非傳染病藥品強(qiáng)制許可的可行性問題進(jìn)行研究。
　　 文章第一部分是“前言”。筆者在該部分對專利強(qiáng)制許可、藥品專利強(qiáng)制許可、非傳染病藥品專利強(qiáng)制許可三個(gè)概念進(jìn)行了層層遞進(jìn)地概述,進(jìn)而引入正題,對本文的研究對象進(jìn)行介紹,并概括論述其理論

3、和現(xiàn)實(shí)意義.
　　 文章第二部分是“國際上對于藥品專利強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定”。筆者在該部分對《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》、《TRIPS協(xié)議》、《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》、《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言第6段的決議》、《修改TRIPS協(xié)定議定書》中有關(guān)藥品專利強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行介紹,理順了本文的法律基礎(chǔ),并對一些立法漏洞進(jìn)行了梳理。
　　 文章第三部分是“國際上對于藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施情況”。該部分從

4、“傳染病藥品”和“非傳染病藥品”兩個(gè)方面分別介紹了國際上對于藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施情況,其中,前者以美國“炭疽”案例為重點(diǎn),后者則以泰國“心臟病&腫瘤”案例為主線。
　　 文章的第四部分是“非傳染病藥品強(qiáng)制許可的必要性”。該部分以《08世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》為突破口,通過對心血管疾病、腫瘤、COPD、糖尿病等全球重要非傳染性疾病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)、發(fā)展趨勢以及非傳染病藥品可及性(特別是藥品價(jià)格)現(xiàn)狀進(jìn)行研究,得出了有必要對非傳染病藥品實(shí)施強(qiáng)

5、制許可的結(jié)論。
　　 文章的第五部分是“非傳染病藥品強(qiáng)制許可的可行性分析”。該部分在必要性的基礎(chǔ)上,又通過對非傳染病藥品的強(qiáng)制許可符合WTO的宗旨、符合《世界人權(quán)宣言》賦予知識(shí)產(chǎn)權(quán)人權(quán)的要求、體現(xiàn)了TRIPS協(xié)議中保護(hù)社會(huì)公共利益的原則、基本符合TRIPS及相關(guān)協(xié)議的具體法律規(guī)定以及相關(guān)國家實(shí)踐證明這五個(gè)方面的論述證實(shí)了對非傳染病藥品實(shí)施強(qiáng)制許可制度的可行性。其中相關(guān)國家實(shí)踐部分對泰國的強(qiáng)制許可案例進(jìn)行了詳細(xì)分析。
　　

6、 文章的第六部分是“可能會(huì)出現(xiàn)的問題及相關(guān)立法和執(zhí)行的期望及建議”。該部分首先說明了實(shí)施非傳染病藥品強(qiáng)制許可有可能會(huì)引起的幾個(gè)后果,并通過介紹將第六段機(jī)制用于非傳染病藥品強(qiáng)制許可初嘗失敗的案例,強(qiáng)調(diào)實(shí)施該種強(qiáng)制許可制度的艱難性,其次在此基礎(chǔ)上提出對“藥品”進(jìn)行擴(kuò)大解釋以及對成員在確定緊急狀態(tài)時(shí)的自由裁量權(quán)進(jìn)行限制的期望和建議。
　　 文章的第七部分是“聯(lián)系中國”。在該部分筆者首先對中國在專利強(qiáng)制許可方面的立法發(fā)展及實(shí)踐進(jìn)行了詳細(xì)

7、的介紹,并對我國還未實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度的原因進(jìn)行了分析。其次,以新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)中的“外部性”概念為引子,通過對中國專利強(qiáng)制許可的立法漏洞、疾病現(xiàn)狀、藥品可及性、醫(yī)藥企業(yè)仿制能力、醫(yī)保進(jìn)程等進(jìn)行研究,結(jié)合強(qiáng)制許可的威懾和勸阻作用理論得出非藥品專利強(qiáng)制許可在中國的可行性。最后,筆者以立法為重點(diǎn),對我國非傳染病藥品強(qiáng)制許可提出相關(guān)建議,希望通過完善中國專利強(qiáng)制許可的相關(guān)制度,以適應(yīng)藥品專利強(qiáng)制許可新形勢的需要。
　　 文章的第八部