現(xiàn)代生物技術專利問題研究.pdf

1、生物技術現(xiàn)今被廣泛地認為是未來最有前景的前沿科技之一，對社會發(fā)展和進步起到了關鍵的推動作用。伴隨技術發(fā)展，新的問題不斷涌現(xiàn)，專利方面的立法和判例也層出不窮，近年來，主要國家先后產生和確立了一些具有重要影響的判例和制度，引發(fā)了社會的關注和爭議。國際上對現(xiàn)代生物技術專利問題尚未達成基本共識，科技發(fā)展又迫切希望制度盡快穩(wěn)定且合理?？梢哉f，對現(xiàn)代生物技術專利問題研究到了一個歷史性時期?，F(xiàn)代生物技術專利應當以什么樣的科學哲學為指導這一基礎性問題尚

2、無人思考；是否還需堅持倫理道德價值，還是以經濟價值為導向；如何判斷其專利的新穎性、創(chuàng)造性、實用性；劃定怎樣的不可專利主題等問題需要進行思辨和總結，以此對制度的未來走向提出可行建議，將對社會發(fā)展大有裨益。本文共五章，具體內容如下：
　　第一章，對現(xiàn)代生物技術及專利情況進行介紹?，F(xiàn)代生物技術主要包括了基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程和蛋白質工程等領域，它們彼此相互聯(lián)系和滲透，其中基因工程是核心技術。廣泛地運用于人類基因組計劃、農業(yè)

3、動植物育種、醫(yī)療制藥領域以及其他產業(yè)領域，對社會生產生活做出了重要貢獻。國內外的現(xiàn)代生物技術專利數量每年都保持著較高增速，歐美國家是該技術領域的佼佼者，產業(yè)力量強大，我國申請量較高，但核心技術力量較弱。由于現(xiàn)代生物技術在很多產業(yè)中具有重要地位，進行專利保護的內在需求較強。
　　第二章，研究了現(xiàn)代生物技術的科學哲學基礎問題。專利制度是關于科學技術的制度，對科學技術的認識的直接影響到專利制度的構建。對科技的認識在哲學上即體現(xiàn)為科學哲學

4、。還原論是傳統(tǒng)生物學的統(tǒng)治者，基因決定論是還原論與現(xiàn)代生物技術結合的新生兒，由于其不盡完全符合客觀現(xiàn)實，對科學研究和公眾認知產生了負面影響，兩者由此也錯誤地指導了現(xiàn)代生物技術專利，例如通過科學家的影響而左右了生物技術專利制度和政策的制定；推動了生育選擇和優(yōu)生學，對專利制度中不可專利主題形成壓力，以及專利三性判斷等其他內容。生物技術的發(fā)展與哲學整體轉向帶來了科學哲學新的曙光，系統(tǒng)生物學集生命觀和方法論于一體，提出生命具有復雜性、動態(tài)性和隨

5、機性等特點。對還原論、基因決定論進行了某種程度的否定，辨析了“人類基因組計劃”的有限性。其對現(xiàn)代生物技術專利制度的積極影響體現(xiàn)在：承認已知物質第一和第二醫(yī)藥用途的可專利性；有助于判斷和把握專利制度在現(xiàn)代生物技術領域中的“現(xiàn)有技術”等概念；科學合理地確定專利“公開”程度；認可和接受系統(tǒng)生物學的研究方法等方面。
　　第三章，比較研究了現(xiàn)代生物技術的不可專利主題?？寺∪思翱寺∪说姆椒ù嬖诩夹g障礙和倫理禁區(qū)，國內外對生殖性克隆和治療性克隆

6、持不同意見，由于治療性克隆因胚胎不會發(fā)育成個體人，對倫理道德的損害較小，可以被授權，而生殖性克隆的結果是發(fā)育為完整的個體，應當被嚴厲禁止，堅守倫理底線才能守護人類尊嚴。在人類胚胎干細胞的不可專利主題上，各國差異較大，表現(xiàn)在對“人類胚胎”或“人類胚胎干細胞”概念界定的不同，對破壞人類胚胎干細胞行為的認定，以及禁止人類胚胎干細胞的工業(yè)或商業(yè)目的的應用等方面。而新出現(xiàn)的誘導多功能干細胞技術因其細胞仍然具有發(fā)育成人的潛力，并沒有完全繞過倫理禁區(qū)

7、，需要謹慎授權。我國已為大量使用商業(yè)干細胞系的發(fā)明發(fā)放了專利，無需學習歐洲在工商業(yè)目的利用胚胎中的做法。對于人獸嵌合體及技術的不可專利主題，各國基本達成了共識，只是理由各不相同，如倫理道德理由和技術理由。我國近年來模仿美國只針對申請本身而不考量倫理道德要求的做法架空了法律，也弱化了倫理道德在專利法中的底線作用，應當盡快予以糾正。導致動物痛苦而無實質性益處的技術同樣屬于不可專利主題，這源于社會普遍對動物福利的認知加深，但在如哈佛鼠等專利案

8、的處理中，歐美的立場仍舊不同。技術發(fā)展，出現(xiàn)了“設計嬰兒”技術的不可專利性問題，并且目前各國尚在探索當中。治療性“設計嬰兒”技術由于推進了醫(yī)療革新，具有進步意義，而后者明顯無益的，所依據父母的意愿也僅是個人的喜愛偏好而脫離社會需要，因此，僅應當否定非治療性“設計嬰兒”技術的可專利性。來源違法的遺傳資源所涉的技術是我國修訂專利法時新增加的，對身為遺傳資源大國的我們來說非常有益。從國際公約看，違法的內容可以包括來源披露、知情同意、惠宜共享，

9、但是各主要國家和地區(qū)差異非常大，美國是寬松型，歐洲是自愿型，我國是強制型。比較認為應當把來源披露作為最基本義務，知情同意權與不可專利性相聯(lián)系，但是，惠益共享與不可專利性的關系問題當前過于困難，涉及更多復雜的法律關系，可以通過合同方式實現(xiàn)利益分配。
　　第四章，研究現(xiàn)代生物技術專利的實質性條件。標準高低的設定直接影響了權利人、公眾、技術發(fā)展等多方面的利益。從比較中、歐、美三國專利法入手，在新穎性要件中，著重討論了現(xiàn)代生物技術專利中較

10、為突出的現(xiàn)有技術界定問題；第一醫(yī)藥用途和第二醫(yī)藥用途；基因、重組蛋白、單克隆抗體的新穎性。對“新穎性”概念被工具化，有違專利制度本質提出批判和擔憂。在創(chuàng)造性要件中，研究了生物技術專利普通技術人員的水平設定，美歐中不同的判斷標準以及輔助考慮因素。在實用性要件中，比較三者的實用性要求后顯示，各考慮因素相似，但具體把握的側重點不同，都趨向于對生物技術專利的實用性進行高要求。
　　第五章，我國現(xiàn)代生物技術專利制度的選擇。對象的特殊性及發(fā)展

11、歷史，導致了該技術具有共享、開放的內在需求，與專利權的壟斷特性形成緊張關系。為了促進技術發(fā)展和社會福祉，應當提高其專利門檻，對其可專利性和實質條件進行高標準要求。同時，從縱向上看，歐美現(xiàn)代生物技術專利政策的歷史發(fā)展歷程顯示，美國的立場一直左右搖擺；歐盟肩負著歐洲復興的重任，期望以較為寬松的專利制度促進產業(yè)發(fā)展，但是議事機構繁雜和公眾的反對情緒，使它只能負重下的前行。通過當下和歷史的橫縱向研究，本文認為，現(xiàn)代生物技術專利制度的選擇，應該堅

12、持正確的科學哲學的指導，尤其是系統(tǒng)生物觀的指導。堅持倫理道德在現(xiàn)代生物技術專利中的地位，之所以如此強調堅持倫理道德在現(xiàn)代生物技術專利中的地位，原因在于，專利法誕生在商業(yè)社會中，追求利潤是商業(yè)社會發(fā)展的主要推動力，專利制度基于人們追求更多的財富的自利心構建起來?，F(xiàn)代生物技術引發(fā)了生命觀受沖擊、基因歧視等倫理問題。倫理學以責任倫理，反對反自然規(guī)律理念對技術沖擊了回應。堅持現(xiàn)代生物技術專利制度的高標準，從新穎性、實用性、創(chuàng)造性等全面提升授權標