我國藥師立法問題研究.pdf

1、目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)零售藥店的藥品使用中，不合理用藥問題普遍存在，涉藥安全事件屢有發(fā)生。由于我國現(xiàn)行藥師專門法的缺失，藥師在用藥安全方面的作用亟待發(fā)揮。根據(jù)2016年國務(wù)院最新的立法計(jì)劃，藥師法被列為第四類研究項(xiàng)目。加強(qiáng)藥師的立法工作，推動(dòng)藥師向藥學(xué)服務(wù)的角色轉(zhuǎn)型，成為我國當(dāng)前藥學(xué)和法學(xué)領(lǐng)域亟需解決的重要問題。
　　關(guān)于藥師立法的現(xiàn)有研究，多直接提出法律框架與立法建議，或是思辨和認(rèn)識(shí)論階段的可行性與必要性分析，在藥師的角色演化

2、、藥師立法所調(diào)整的法律關(guān)系、藥師立法的基本理念、藥師立法中存在的爭(zhēng)議問題以及立法建議所依據(jù)的具體理由等方面有待進(jìn)一步論證。本研究采取理論與實(shí)踐相結(jié)合、邏輯推理與歸納總結(jié)相結(jié)合的方法，具體包括文獻(xiàn)研究法、比較分析法、專家座談法、定性訪談法等方法，對(duì)我國的藥師立法問題進(jìn)行全面、系統(tǒng)的研究，嘗試提出適合我國國情的藥師法律制度。
　　本研究首先分析了國內(nèi)外藥師職業(yè)的溯源及其角色演化，認(rèn)為國際上的藥師職業(yè)自正式產(chǎn)生之后，角色演化歷經(jīng)以藥品為

3、中心的傳統(tǒng)藥學(xué)發(fā)展階段、以安全用藥為中心的臨床藥學(xué)發(fā)展階段、以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)發(fā)展階段。與國外相比，我國目前整體上仍處于傳統(tǒng)藥學(xué)向臨床藥學(xué)的過渡時(shí)期，我國迫切需要通過藥師立法推動(dòng)藥師角色向藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型。
　　國際上藥師角色之所以得到認(rèn)可，其根本在于法律制度的保障。本研究比較分析了目前國際上藥師法律制度，并將其立法模式歸納為三類:第一類為藥房法模式，以美國為代表，特點(diǎn)在于可以清晰界定藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域以及藥師的角色定位;第二類為藥師

4、法模式，以日本以及我國臺(tái)灣地區(qū)為代表，特點(diǎn)在于通常按照藥師管理主體、資格考試、注冊(cè)制度、藥師職責(zé)、繼續(xù)教育、法律責(zé)任的立法體例來設(shè)計(jì)法律條款;第三類為藥師注冊(cè)法模式，以英國、新加坡為代表，特點(diǎn)在于主要體現(xiàn)藥師注冊(cè)的內(nèi)容，且將藥師資格考試稱為“注冊(cè)適任考試”或“注冊(cè)評(píng)估考試”。
　　與國際上藥師法律制度相比，我國專門的藥師法始終尚付闕如。目前我國藥學(xué)技術(shù)人員主要分為職稱藥師和執(zhí)業(yè)藥師兩類。前者實(shí)行專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，由國家衛(wèi)生行政

5、部門進(jìn)行管理;后者實(shí)行職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理。兩類藥學(xué)技術(shù)人員在法律制度、管理主體、資格準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)注冊(cè)、職責(zé)權(quán)限等方面存在著雙軌制問題。本研究認(rèn)為，應(yīng)通過藥師立法構(gòu)建一元化的藥師法律制度。
　　本研究認(rèn)為推進(jìn)我國的藥師立法，首先需要明確藥師立法的理論基礎(chǔ)。藥師法屬于行政法的范疇，其立法的法理學(xué)基礎(chǔ)在于保障公民健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)，倫理學(xué)基礎(chǔ)在于推進(jìn)藥師職業(yè)道德法制化，法社會(huì)學(xué)基礎(chǔ)在于解決民眾日益增長(zhǎng)的安全用藥的社

6、會(huì)需求與藥師人力資源短缺以及藥學(xué)服務(wù)勝任力不夠之間的沖突。此外，平衡論的基本理念應(yīng)貫穿于我國藥師立法的始終。
　　在上述理論分析的基礎(chǔ)上，本研究系統(tǒng)提出我國藥師立法的具體建議:藥師立法應(yīng)采取《藥師法》的立法名稱;藥師的角色應(yīng)定位在藥品零售和使用領(lǐng)域中為患者提供藥學(xué)服務(wù);設(shè)立專門的藥師委員會(huì)，其中包括相應(yīng)的考試委員會(huì)、專科藥師委員會(huì)、注冊(cè)委員會(huì)、繼續(xù)教育委員會(huì)等;充分發(fā)揮藥師協(xié)會(huì)的作用，其中藥師必須加入藥師協(xié)會(huì);實(shí)行藥師助理制度，明

7、確其不得替代藥師配備;提高藥師準(zhǔn)入門檻，并加強(qiáng)現(xiàn)行藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定以及民族藥師的資格準(zhǔn)入工作;實(shí)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)和非執(zhí)業(yè)備案制度;推行藥師兼職制度，暫不宜推行藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè);突出藥師的特殊權(quán)利和特殊義務(wù)，其中藥師的核心權(quán)利在于藥事服務(wù)費(fèi)的明確，藥師的核心義務(wù)在于職責(zé)的明確;藥師立法可僅規(guī)定藥師職責(zé)的基本原則，再由中國藥師協(xié)會(huì)制定系統(tǒng)、詳細(xì)的業(yè)務(wù)實(shí)施細(xì)則;對(duì)繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，并提高繼續(xù)教育的學(xué)分要求;規(guī)定行政相對(duì)人和行政主體違反藥師法所