基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的研究.pdf

1、醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到公眾的健康和安全，使得醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、關(guān)注度高的特點(diǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是該行業(yè)的源頭和基礎(chǔ)，做好對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管工作，對(duì)國(guó)家和民眾均具有重要的意義。
　　目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管模式中，我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)均采用相近的監(jiān)管模式，將醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)和安全性要求不同分為三類(lèi)，并在具體的監(jiān)管中采用風(fēng)險(xiǎn)管理模式，在面對(duì)的被監(jiān)管產(chǎn)品基本雷同的情況下，套用

2、歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)管理模式無(wú)可厚非，但是監(jiān)管不僅儀是監(jiān)管產(chǎn)品本身，還要面對(duì)形形色色的人，在公眾素質(zhì)差異以及國(guó)別帶來(lái)的文化差異面前，導(dǎo)致雖然我們采用與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相近的甚至更為復(fù)雜的監(jiān)管方式，但并不能夠解決因公眾素質(zhì)和文化差異帶來(lái)的難題，即一是管理相對(duì)人質(zhì)量意識(shí)不高，二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低下，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行不流暢，三是醫(yī)療器械監(jiān)管人員的能力存在很大不足，四是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任缺失，五是醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中信

3、息化程度、協(xié)同化程度不高。這些問(wèn)題，已經(jīng)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)面臨的問(wèn)題幾乎沒(méi)有共性，要解決這些問(wèn)題再靠學(xué)習(xí)他們的監(jiān)管模式收效甚微，必須另辟蹊徑。論文作者將互聯(lián)網(wǎng)思維的開(kāi)放、互聯(lián)互通、公開(kāi)、公平、簡(jiǎn)潔、高效的特性與醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題相結(jié)合，試圖找出當(dāng)今繁重的醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)與醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)相對(duì)不足的監(jiān)管能力之間矛盾的化解途徑，借用互聯(lián)網(wǎng)思維中用戶(hù)粘性的概念，根據(jù)博弈論理論，設(shè)計(jì)一套監(jiān)管程序變企業(yè)被動(dòng)接受監(jiān)管為主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與被監(jiān)管企業(yè)之間的粘性。將互聯(lián)網(wǎng)思維與醫(yī)療器械監(jiān)管相結(jié)合在醫(yī)療器械監(jiān)管模式創(chuàng)新領(lǐng)域中是一種探索。
　　通過(guò)提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的利用百分比;通過(guò)模擬檢查方式迅速提升監(jiān)管人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力;通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的信息傳遞、儲(chǔ)存優(yōu)勢(shì)建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，高效的處理監(jiān)管信息，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商;通過(guò)監(jiān)管部門(mén)正確的監(jiān)管行為引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任;通過(guò)進(jìn)化博