金玄痔科熏洗散與其有效部位新制劑的比較研究.pdf

1、金玄痔科熏洗散為馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的中藥六類新藥,于09年開(kāi)始上市銷售。由金銀花、荊芥、馬齒莧、玄明粉、枯礬等五味組方制成。該中藥品種具有清熱解毒、消腫止痛、祛風(fēng)燥濕之功效,臨床用于各種外痔、混合痔、嵌頓痔、肛門術(shù)后腫脹、疼痛等,療效顯著。但是,由于金玄痔科熏洗散為傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝制備,存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善和物質(zhì)基礎(chǔ)不明確的問(wèn)題,且由于臨床使用劑量大而導(dǎo)致生產(chǎn)成本較高。
　　 針對(duì)金玄痔科熏洗散存在的上述問(wèn)題,本論文在

2、前期研究的基礎(chǔ)上,將該傳統(tǒng)中藥制劑研制成有效物質(zhì)部位組方新制劑,并對(duì)新制劑與原制劑進(jìn)行了比較研究。
　　 采用紫外分光光度法和電位返滴定法,對(duì)金玄痔科熏洗散與其有效部位新制劑的總黃酮、總皂苷和總有機(jī)酸進(jìn)行了含量測(cè)定比較研究;采用高效液相色譜分析法(HPLC)分別對(duì)新、舊制劑主要有效成分綠原酸、咖啡酸、金絲桃苷和木犀草素進(jìn)行含量測(cè)定比較分析。建立了可靠性強(qiáng)的含量測(cè)定方法,完善了金玄痔科熏洗散的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　 按照國(guó)家食品

3、藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注射劑指紋圖譜的技術(shù)要求》,采用氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用的方法(GC-MS),制定了金玄痔科熏洗散有效部位新制劑中揮發(fā)性成分的指紋圖譜,標(biāo)定了33個(gè)共有峰,圖譜清晰,相似度良好,方法可靠性強(qiáng),對(duì)其共有峰進(jìn)行了質(zhì)譜檢測(cè),并與原制劑指紋圖譜進(jìn)行比較分析,能有效反應(yīng)該制劑揮發(fā)性成分?jǐn)?shù)和量的關(guān)系。采用高效液相色譜法(HPLC)制定了金玄痔科熏洗散及其有效部位新制劑的非揮發(fā)性成分的指紋圖譜,分別標(biāo)定了17、23個(gè)共有峰,圖譜清