復方甘草次酸濕癢霜的質(zhì)量標準及體外經(jīng)皮滲透的研究.pdf

1、濕疹、皮炎是常見的由多種內(nèi)外因素引起的炎癥性皮膚病。其特點為劇烈瘙癢，皮損多形性，有滲出傾向等。濕疹、皮炎病程長，易反復發(fā)作，但目前國內(nèi)外市場上均沒有可反復應用，毒副作用低的理想制劑，急需具有抗炎、抗?jié)裾?、止癢、治療蚊蟲叮咬的中藥乳膏制劑。因此我們課題組研發(fā)了復方甘草次酸濕癢霜，是一種新型的以甘草次酸(glycyrrhetinic acid，GA)為主要成分的乳膏制劑，其療效確切，作用溫和，不刺激，臨床應用廣泛，具有抗炎、止癢的作用，能

2、迅速緩解由蚊蟲叮咬，濕疹等引起的皮膚瘙癢及不適感，祛癢，祛痱作用明顯。本課題擬進行復方甘草次酸濕癢霜質(zhì)量標準及GA經(jīng)皮滲透的研究。復方甘草次酸濕癢霜的研發(fā)成功，為濕疹、皮炎等皮膚病的緩解和治愈提供了純天然成分的新外用藥物。
　　本文第一部分為復方甘草次酸濕癢霜的物理性狀及微生物限度檢查。
　　根據(jù)《中國藥典》2010版一部的相關(guān)規(guī)定，建立了復方甘草次酸濕癢霜的質(zhì)量檢測方法，包括對性狀、粒度、裝量差異、微生物限度、重金屬和砷鹽

3、進行實驗測定。實驗結(jié)果顯示，復方甘草次酸濕癢霜性狀、粒度、裝量差異、微生物限度、重金屬和砷鹽的檢查，均符合《中國藥典》2010版一部的相關(guān)要求。
　　本文第二部分為復方甘草次酸濕癢霜的含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查。
　　采用高效液相色譜(High Performance Liquid Chromatography，HPLC)分析法(PDA檢測器)對GA的含量和有關(guān)物質(zhì)進行測定。色譜柱為Agela-C18色譜柱(250 mm×4.6

4、 mm,5μm)；流動相：0.1％的磷酸∶乙腈(40:60，v/v)；流速：1.0 mL·min-1；檢測波長：254 nm；柱溫：35℃。GA在5.0625~405μg·mL-1,(r=0.9999)濃度范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系，平均回收率100.13%，(RSD=0.41%，n=9)。復方甘草次酸濕癢霜中GA含量范圍為標示量的90%~110%，3批樣品的總雜質(zhì)含量分別為3.69%、3.90%和3.84%，實驗結(jié)果均符合《中國藥

5、典》2010版一部的相關(guān)要求。該方法靈敏、準確、簡便、專屬性強，可作為該制劑質(zhì)量控制的有效手段。
　　本文第三部分為不同促透劑對復方甘草次酸濕癢霜中GA透皮吸收的影響。
　　考察不同促透劑對復方甘草次酸濕癢霜中GA經(jīng)皮滲透的影響。采用Franz擴散池，以離體鼠皮為屏障，選用不同組合的氮酮、冰片、薄荷醇為促透劑，在各時間段測定復方甘草次酸濕癢霜單位面積的累計滲透量。實驗結(jié)果顯示，各個組合的促透劑均可以不同程度地促進復方甘草次酸