益氣培元顆粒治療氣虛證免疫功能低下臨床觀察.pdf

1、目的：
　　探索及評價(jià)益氣培元顆粒對氣虛證免疫功能低下病人各項(xiàng)臨床癥狀及對于其常用臨床免疫指標(biāo)的改善。
　　方法：
　　1.本臨床試驗(yàn)采用現(xiàn)今普遍采用四者合一的試驗(yàn)方法具體表現(xiàn)為：隨機(jī)、多劑量平行對照、安慰劑及雙盲，觀察對象為2016年1月至2017年1月間湖北省中醫(yī)院花園山院區(qū)心內(nèi)科門診及住院病人36名，其中病人均為傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)中被辨證歸納為氣虛證，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)免疫功能相關(guān)生理指標(biāo)明顯不達(dá)標(biāo)者。
　　2.患者按隨機(jī)原

2、則被分為三組，具體分組為：對照組12例；益氣培元顆粒低給藥濃度組（益氣培元顆粒一天一次一次一袋口服）12例；益氣培元顆粒高給藥濃度組（益氣培元顆粒一天三次一次一袋口服）12例。
　　3.通過觀察受試對象用藥前后其運(yùn)動耐量、氣虛證中醫(yī)證候要素積分、免疫指標(biāo)Ig A、Ig G、Ig M、IL-2的變化，評價(jià)益氣培元顆粒對于中醫(yī)辨證為氣虛證且現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷為免疫功能低患者下的臨床癥狀表現(xiàn)及免疫指標(biāo)的影響。
　　4.通過觀察受試對象用

3、藥前后的生命體征及肝功腎功等臨床常用之指標(biāo)的變化詢問其具體用藥感受，評價(jià)該品之安全性。
　　5.本實(shí)驗(yàn)所有需分析之?dāng)?shù)據(jù)均選取常用的較為先進(jìn)的SAS9.1.3軟體系統(tǒng)對其分析之。
　　結(jié)果：
　　1.觀察人群之分組，無論其在具體年庚、性別、合并與否其它基礎(chǔ)疾患亦或是其它疾患之危重程度之高低、氣虛證嚴(yán)重程度等方面均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），具有可比性；
　　2.運(yùn)動耐量方面：對比劑對照組的有效率為41.7％，

4、低級劑量濃度給藥組75%，高劑量濃度給藥組83.3%，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；
　　3.中醫(yī)證候要素積分方面：對比劑對照組的有效率為6.01±1.125，低級劑量濃度給藥組3.50±1.897，高劑量濃度給藥組3.20±2.024，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；
　　4.Ig A、Ig G、Ig M、IL-2免疫學(xué)指標(biāo)方面：Ig A：對比劑對照組的訪視后為5.01±1.125，低級劑量濃度給藥組8.

5、07±1.702，高劑量濃度給藥組8.40±1.677，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；Ig G：對比劑對照組的訪視后為5.01±1.534，低級劑量濃度給藥組8.17±1.327，高劑量濃度給藥組8.23±1.221，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；Ig M：對比劑對照組的訪視后為4.492±1.655，低級劑量濃度給藥組6.133±1.702，高劑量濃度給藥組6.529±1.253，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)

6、差異；IL-2：對比劑對照組的訪視后為4.01±1.822，低級劑量濃度給藥組5.57±1.108，高劑量濃度給藥組5.40±1.743，三組之間及三組與給藥前均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；
　　5.研究前后所有的觀察對象其生命體征、臨床生理指標(biāo)均無明顯異常變化，受試對象本身在用藥過程中也為出現(xiàn)明顯的不適感，全臨床試驗(yàn)過程中，三組被觀察者無任何不良事件的發(fā)生。
　　結(jié)論：
　　益氣培元顆粒安全、可靠，較少發(fā)生不良反應(yīng)，其對氣虛證病