人體試藥索賠法律問題探討——李同彬訴南彤醫(yī)院、興隆制藥藥物臨床試驗(yàn)損害賠償案評(píng)析.pdf

1、受試者參加藥物臨床試驗(yàn),受試者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)申辦者之間形成實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療法律關(guān)系。實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為較之于普通的醫(yī)療行為對(duì)患者來說具有更大的風(fēng)險(xiǎn)性,因此,必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障。在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中,對(duì)受試者權(quán)益、安全和健康的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的追求。為保護(hù)受試者的權(quán)益,法律要求必須成立獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì),未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究不得進(jìn)行。
　　受試者必須是自愿參加藥物臨床試驗(yàn)

2、研究并且應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目有充分的了解,因此,對(duì)受試者知情同意權(quán)的保護(hù)尤為重要。在藥物臨床試驗(yàn)過程中,受試者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和申辦者之間所形成的實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療法律關(guān)系是復(fù)合法律關(guān)系,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和申辦者都有義務(wù)對(duì)受試者的知情同意權(quán)進(jìn)行保護(hù),并且,其說明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用具體患者標(biāo)準(zhǔn)。
　　本文是對(duì)李同彬訴南彤醫(yī)院、興隆制藥藥物臨床試驗(yàn)損害賠償案的評(píng)析。全文共分為三個(gè)部分:
　　第一部分介紹案由、案情、案件焦點(diǎn)以及法院的判決情況。

3、
　　第二部分介紹了藥物臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意權(quán)、保障知情同意落實(shí)的措施和藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)中的因果關(guān)系。此部分重點(diǎn)介紹了:一、藥物臨床試驗(yàn)中受試者知情同意權(quán)的內(nèi)容。知情同意不是僅僅簽署一個(gè)知情同意書,它應(yīng)該是試驗(yàn)研究者對(duì)受試者進(jìn)行充分說明并保證受試者在整個(gè)研究過程中都能完全理解自己享有哪些權(quán)利和義務(wù)的一個(gè)過程。藥物臨床試驗(yàn)中的知情同意格式應(yīng)該是書面的。二、在藥物人體試驗(yàn)中保障受試者知情同意權(quán)落實(shí)的措施。倫理委員會(huì)與知情同意書是