消癌平注射液聯(lián)合SOX方案用于治療晚期胃癌的臨床療效觀察.pdf

1、目的:觀察并探討消癌平注射液聯(lián)合SOX方案用于治療晚期胃癌的臨床有效性、安全性。
　　方法:選擇2015年03月至2016年10月胃腸外科及腫瘤內(nèi)科就診的患者100例作為研究對象，年齡范圍31～75歲，中位年齡56歲。所有病例均為術(shù)后復(fù)發(fā)或不能手術(shù)，經(jīng)CT、MRI、消化內(nèi)鏡等檢查證實(shí)并由病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為晚期胃癌，臨床分期按美國癌癥聯(lián)合委員會(AJCC)和國際抗癌聯(lián)盟(UICC)2010年制定的腫瘤TNM分期標(biāo)準(zhǔn)均為Ⅲ～Ⅳ期，K

2、arnofsky評分為60～100分。將所有研究對象按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為觀察組和對照組。兩組患者均接受SOX化療方案:第1天至第14天應(yīng)用替吉奧80mg/m2/d，分兩次口服，連續(xù)用藥2周后停藥休息1周。并于第1天應(yīng)用奧沙利鉑130mg/m2連續(xù)靜脈滴注3個(gè)小時(shí)，21天為1個(gè)化療周期。觀察組加用消癌平注射液60ml/d，靜脈滴注14d。對照組僅單純應(yīng)用SOX方案進(jìn)行化療，至少完成2個(gè)周期化療。本研究治療終止時(shí)間為出現(xiàn)疾病進(jìn)展(PD)、

3、患者死亡或者不可耐受的毒性。主要觀察指標(biāo)是腫瘤客觀緩解率(ORR)、不良反應(yīng)發(fā)生率、患者化療前后生活質(zhì)量（KPS評分）變化情況以及疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)等。根據(jù)RECIST1.1實(shí)體瘤評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和WHO制定的急性及亞急性毒副反應(yīng)分度標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)兩組患者的近期臨床療效、不良反應(yīng)發(fā)生率和生活質(zhì)量（KPS評分）改善率，應(yīng)用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)軟件對兩組之間差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較。
　　結(jié)果:共有96例完成臨床試驗(yàn)（觀察組48例，對照組48例）

4、，另有4例（觀察組2例，對照組2例）因不遵醫(yī)囑、依從性差、經(jīng)濟(jì)因素、嚴(yán)重不良反應(yīng)等原因退出臨床試驗(yàn)。觀察組和對照組患者的性別、年齡、功能狀態(tài)（KPS評分）、臨床分期及病理類型等基線資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有同質(zhì)可比性。
　　1、觀察組和對照組患者腫瘤客觀緩解率(ORR)分別為66.7％和62.5％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較，兩組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.670＞0.05)。觀察組患者和對照組患者疾病控制率(DCR)分別

5、為95.8％和89.6％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.432＞0.05)。
　　2、觀察組和對照組患者生活質(zhì)量（KPS評分）改善率分別為62.5％和37.5％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組之間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.022＜0.05)。
　　3、藥物毒副反應(yīng)發(fā)生率方面，觀察組白細(xì)胞減少發(fā)生率為22.9％，中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為27.1％;對照組白細(xì)胞減少發(fā)生率為45.8％，中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為52.1％。觀察

6、組患者白細(xì)胞減少發(fā)生率和中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率低于對照組，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較，兩組患者之間白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。其余不良反應(yīng)如紅細(xì)胞減少、血小板減少、惡心嘔吐、納差、腹瀉便秘、周圍神經(jīng)毒性、肝腎毒性、口腔黏膜炎等，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組之間其余不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　　4、觀察組和對照組患者的中位疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)分別為7.0(95％CI:5.913～8.087)個(gè)月

7、和6.5(95％CI:5.720～7.280)個(gè)月。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.746＞0.05)。
　　結(jié)論:1、消癌平注射液聯(lián)合SOX方案與單純SOX方案用于治療晚期胃癌療效相當(dāng)，臨床有效率存在差異但并無明顯提高。
　　2、消癌平注射液聯(lián)合SOX方案治療晚期胃癌可使化療所致白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率降低。
　　3、消癌平注射液聯(lián)合SOX方案治療晚期胃癌并未增加化療所致的血小板減少、惡心嘔吐