阿那曲唑及其片劑國家藥品標準提高研究.pdf

1、本論文為國家藥典委員會下達的國家藥品標準提高項目，目的是運用現(xiàn)代分析技術(shù)，提高和完善阿那曲唑原料藥及其片劑的質(zhì)量標準，為中國藥典增修訂質(zhì)量控制項目提供科學(xué)依據(jù)。
　　第一部分建立了新的梯度洗脫HPLC法，分析阿那曲唑及其片劑中的有關(guān)物質(zhì)。比較了國內(nèi)外標準中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，對流動相、梯度洗脫程序、檢測波長等實驗條件進行了研究和選擇。并作了方法學(xué)驗證，方法專屬性強、靈敏度高。
　　第二部分研究了毛細管氣相色譜法分析阿那曲唑中

2、11種殘留溶劑的方法。對進樣方式、色譜柱、柱溫、溶解介質(zhì)等實驗條件進行了研究和選擇，并作了方法學(xué)驗證，方法準確可靠。同時對多個廠家樣品中檢出的殘留溶劑，采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法進行了確證。
　　第三部分研究了阿那曲唑片的溶出度檢查方法。參考進口注冊標準，將現(xiàn)行標準中的小杯法改為槳法，轉(zhuǎn)速由100轉(zhuǎn)/分改為50轉(zhuǎn)/分，使阿那曲唑片溶出度檢查方法更為科學(xué)合理。
　　第四部分進行了國內(nèi)外阿那曲唑片溶出曲線相似性評價，研究了國內(nèi)阿那