米赫國(guó)產(chǎn)人工角膜動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床研究.pdf

1、目的:評(píng)價(jià)米赫國(guó)產(chǎn)人工角膜在兔及終末期角膜盲患者眼內(nèi)的生物相容性，以及聯(lián)合耳軟骨加固，結(jié)膜（或唇粘膜）遮蓋等手術(shù)技術(shù)，對(duì)預(yù)防角膜溶解滲漏的中長(zhǎng)期效果。為國(guó)產(chǎn)人工角膜進(jìn)一步推廣應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
　　方法:1、健康新西蘭兔16只，分為單純?nèi)斯そ悄ぶЪ苤踩虢M(n=6)及人工角膜植入聯(lián)合第三眼瞼軟骨加固組(n=10)，第一組植入人工角膜支架，術(shù)后觀察3個(gè)月，了解宿主角膜組織愈合情況，進(jìn)一步證實(shí)鈦支架材料的生物相容性;第二組Ⅰ期植入人工角膜支

2、架同時(shí)利用兔第三眼瞼軟骨組織對(duì)人工角膜進(jìn)行加固，3個(gè)月后進(jìn)行Ⅱ期手術(shù)，植入人工角膜鏡柱，Ⅱ期術(shù)后觀察6個(gè)月。最后行眼組織病理學(xué)檢查。并與左眼進(jìn)行對(duì)照。
　　2、2015年5月至2015年12月期間解放軍總醫(yī)院眼科收治的雙眼終末期角膜盲患者，嚴(yán)格遵照國(guó)產(chǎn)人工角膜臨床試驗(yàn)的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，入組23例（23眼），其中男20例，女3例，年齡23～73歲，病程0.5～33年。致病原因包括堿燒傷11例，熱燒傷5例，酸燒傷2例，Stevens-J

3、ohnson綜合征(SJS)4例，爆炸傷1例。術(shù)前視力光感6例，手動(dòng)12例，指數(shù)5例。手術(shù)根據(jù)患者臨床表現(xiàn)不同分階段完成，Ⅰ期全部行人工角膜支架植入，三個(gè)月后，Ⅱ期植入人工角膜鏡柱，同時(shí)切除部分虹膜，晶狀體及前部玻璃體，并給予自體結(jié)膜（或唇粘膜）遮蓋。部分患者術(shù)中聯(lián)合自體耳軟骨加固。Ⅱ期術(shù)后隨訪1年，主要指標(biāo)為脫盲率及人工角膜解剖在位率，觀察項(xiàng)目包括裸眼視力(UCVA)、矯正視力(BCVA)、眼壓、裂隙燈及照相、視野、眼后節(jié)OCT等，記

4、錄并分析各種并發(fā)癥發(fā)生的原因，探討相應(yīng)的防治措施，同時(shí)隨訪期間監(jiān)測(cè)患者全身情況。
　　結(jié)果:1、人工角膜支架植入組6只兔觀察期間鈦支架全部存留于角膜內(nèi)，角膜可見少量新生血管，未見角膜感染、溶解、滲漏等并發(fā)癥，但3個(gè)月時(shí)支架前組織菲薄，人工角膜支架存在暴露脫出風(fēng)險(xiǎn)。組織病理學(xué)顯示術(shù)后角膜少量炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，支架周圍較多的成纖維細(xì)胞聚集。
　　人工角膜植入聯(lián)合第三眼瞼軟骨加固組1只兔Ⅱ期術(shù)中因麻醉意外死亡外，其余9只兔均順利完成手

5、術(shù)和術(shù)后觀察。術(shù)后各觀察時(shí)間點(diǎn)人工角膜均在位，眼表血管化良好。未發(fā)生角膜組織溶解、房水滲漏、高眼壓、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥。組織病理學(xué)檢查顯示:人工角膜支架處包繞較密集的成纖維細(xì)胞。第三眼瞼軟骨與角膜基質(zhì)完全融合，角膜淺層組織僅有少量纖維血管增生及單核細(xì)胞浸潤(rùn)，未見異物巨細(xì)胞聚集。眼前節(jié)和后節(jié)結(jié)構(gòu)沒有明顯的炎癥反應(yīng)和變化。對(duì)側(cè)眼無異常。
　　2、Ⅱ期術(shù)后1年觀察期結(jié)束時(shí):(1)脫盲率，即BCVA≥0.05(Log MAR1.30)者86

6、.96％(20/23);(2)工角膜解剖在位率100％;(3)最佳矯正視力(BCVA)≥0.1(Log MAR1)者86.96％(20/23);BCVA≥0.5(Log MAR0.3)者60.87％(14/23);BCVA≥0.8（Log MAR0.1）者47.83％(11/23);(4)術(shù)后3、6、12個(gè)月視野指數(shù)及早均缺損相比術(shù)后1個(gè)月統(tǒng)計(jì)學(xué)無顯著性差異(P＜0.05);(5)并發(fā)癥情況:高眼壓及青光眼共6例，4例發(fā)展成青光眼，其中

7、行睫狀體光凝術(shù)3例;人工角膜前膜3例;人工角膜后膜5例，其中4例因影響視力行手術(shù)切除后膜;無菌性玻璃體炎3例;黃斑囊樣水腫2例;視網(wǎng)膜脫離1例;全部病例未見組織溶解及支架暴露;(6)觀察期內(nèi)全身基本檢查正常，較術(shù)前無異常指標(biāo)。
　　結(jié)論:國(guó)產(chǎn)化人工角膜具有良好的生物相容性，對(duì)于終末期角膜盲患者復(fù)明是有效的方法，聯(lián)合耳軟骨加固及自體結(jié)膜或唇粘膜遮蓋等手術(shù)技術(shù)可降低角膜溶解和人工角膜脫出等嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)病率，有助于提高人工角膜穩(wěn)定性和