HSYA治療急性缺血性中風(fēng)（血瘀證）患者生存質(zhì)量及相關(guān)量表的研究.pdf

1、多年以來，心腦血管疾病所導(dǎo)致的死亡率始終居第一位。隨著社會人口結(jié)構(gòu)的老化，心腦血管疾病的發(fā)病率急劇上升。尤其是在我國，腦血管意外（腦卒中）的發(fā)病率非常高。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國漢族人口腦卒中的發(fā)病率高達(dá)600.3/10萬，其中，腦梗塞占了很大的比例。因其致殘率較高，患者的生活、工作能力以及社會、心理行為均受到影響，并且其生活質(zhì)量也嚴(yán)重降低。正確而有效的評估中風(fēng)患者的生存質(zhì)量，發(fā)掘影響患者生存質(zhì)量的要素，這對于改善患者最終結(jié)局有著十分重要的

2、意義。近些年，對于腦卒中患者生存質(zhì)量的評估逐漸受到腦血管病研究者的重視，但是，由于可供其選擇的量表數(shù)目比較多，多數(shù)研究在評價生存質(zhì)量時對于量表的選擇隨意性較強(qiáng)或趨于單一，這無疑給中醫(yī)藥治療中風(fēng)病療效評價帶來了一定的困擾。
　　中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為:缺血性腦血管病的主要病機(jī)之一是“氣虛血瘀，閉阻經(jīng)脈”，從而誘發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)的功能紊亂。有鑒于此，中醫(yī)在治療缺血性中風(fēng)時，常遵循活血化瘀的治則，而中藥菊科植物紅花為傳統(tǒng)的活血化瘀要藥之一，有“活血之

3、王”的美稱，有活血、治血、行血和養(yǎng)血等活血通經(jīng)、祛瘀止痛的功效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明:紅花能夠減輕腦水腫以及對腦梗塞動物的腦組織有保護(hù)作用。紅花中抗腦梗塞的有效成分是羥基紅花黃色素A(HSYA)。大量的藥理研究表明，羥基紅花黃色素A對動物的實(shí)驗(yàn)性全腦、局灶性腦缺血以及缺血后的再灌注模型均有顯著的防治作用，較其對于外周血管的作用相比，羥基紅花黃色素A對于腦血流的增加作用更為明顯，并可有效預(yù)防血栓的形成。近年來，關(guān)于注射用羥基紅花黃色素A臨床

4、有效性及安全性的研究不鮮，然而其對于中風(fēng)患者生存質(zhì)量影響的相關(guān)研究則相對較少。
　　基于以上兩個方面，本課題旨在探討注射用羥基紅花黃色素A的中醫(yī)證候療效及該藥對于急性缺血性中風(fēng)（血瘀證）患者生存質(zhì)量的影響，并進(jìn)一步完善中風(fēng)相關(guān)生存質(zhì)量量表之間較為系統(tǒng)的評價與比較，以期為中醫(yī)藥干預(yù)下急性缺血性中風(fēng)患者生存質(zhì)量的評價提供一定借鑒與參考。
　　目的：
　　1.評價注射用羥基紅花黃色素A治療急性缺血性中風(fēng)（血瘀證）的中醫(yī)證候療

5、效。
　　2.研究注射用羥基紅花黃色素A對于缺血性中風(fēng)（血瘀證）患者生存質(zhì)量的影響。
　　3.比較SS-QOL及QOLISP量表在簡便性、有效性、可信度、反應(yīng)度等方面的優(yōu)劣，并從不同角度比較SS-QOL與QOLISP量表的相關(guān)性，探求更適合評價中醫(yī)藥干預(yù)后急性中風(fēng)患者生存質(zhì)量的量表。
　　4.探索性創(chuàng)制改良QOLISP量表，并初步評價其有效性、可信度及反應(yīng)度，并考察其與原QOLISP量表的得分相關(guān)性。
　　5.初

6、步探討經(jīng)中醫(yī)藥干預(yù)后，急性缺血性中風(fēng)患者生活能力與生存質(zhì)量兩者之間的相關(guān)性。
　　方法：
　　本課題以注射用羥基紅花黃色素A治療急性腦梗塞的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)為依托，并以中風(fēng)相關(guān)量表的文獻(xiàn)分析為基礎(chǔ)。
　　1.以3個不同時點(diǎn)（用藥前，用藥后30天，用藥后90天）的血瘀證評分作為臨床結(jié)局指標(biāo)，采用一般臨床療效統(tǒng)計(jì)方法、協(xié)方差統(tǒng)計(jì)方法及重復(fù)測量方差分析法，對HSYA組和對照組治療

7、急性缺血性中風(fēng)（血瘀證）的中醫(yī)證候療效進(jìn)行評價。
　　2.在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，篩選兩種具有不同特色的量表:SS-QOL量表與QOLISP量表，分別比較3個不同時點(diǎn)（用藥前，用藥后30天，用藥后90天）HSYA組與對照組SS-QOL與QOLISP量表的得分差異情況，研究注射用羥基紅花黃色素A對于急性缺血性中風(fēng)（血瘀證）患者生存質(zhì)量的影響。
　　3.通過分別分析SS-QOL與QOLISP量表的效度、信度及反應(yīng)度，比較其在有效性、

8、可信度、敏感度等方面的優(yōu)劣，并通過多種統(tǒng)計(jì)方法，從不同角度（總分相關(guān)性、得分差異性、相似維度相關(guān)性分析）對二者進(jìn)行比較。
　　4.在本研究進(jìn)行過程中，針對量表填寫過程中發(fā)現(xiàn)的問題，對QOLISP量表進(jìn)行改良，創(chuàng)建改良QOLISP量表，并采取同病人、同時期、同條件收集相關(guān)數(shù)據(jù)，通過分析統(tǒng)計(jì)其效度、信度及反應(yīng)度，初步評價其有效性、可信度及敏感性，并與原QOLISP量表得分進(jìn)行比較，考察二者相關(guān)性。
　　5.統(tǒng)計(jì)所有納入患者用藥前

9、、用藥后30天及用藥后90天的BI得分及SS-QOL量表及QOLISP量表評分，并通過相關(guān)及回歸分析，分別比較3個不同時點(diǎn)BI得分與兩個生存質(zhì)量量表得分的相關(guān)性，初步探討經(jīng)中醫(yī)藥干預(yù)后急性缺血性中風(fēng)患者生活能力與生存質(zhì)量兩者間的相關(guān)性。
　　結(jié)果：
　　1.中醫(yī)證候療效的比較:HSYA組有效率為22.9％(8/35)，高于對照組的5.6％(2/36)，P=0.046，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05)，即HSYA組對中醫(yī)血瘀證

10、的療效優(yōu)于對照組。
　　2.中醫(yī)證候的協(xié)方差分析:治療30天后，HSYA組得分平均下降0.69±2.48分，高于對照組平均下降的0.28±1.16分，校正基線后，P=0.024，HSYA組與對照組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，即HSYA組30天療效優(yōu)于對照組;治療90天后，HSYA組平均下降1.17±2.68分，高于對照組平均下降的0.42±1.40分，校正基線后，P=0.005，HSYA組與對照組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0

11、.01)，即HSYA組90天療效優(yōu)于對照組。
　　3.中醫(yī)證候的重復(fù)測量方差分析:組別與時間因素存在交互作用，兩組在不同時間點(diǎn)的中醫(yī)證候評分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
　　4.SS-QOL量表的協(xié)方差分析:治療30天后，HSYA組平均增加57.43±42.5分，高于對照組平均增加的19.89±13.1分，校正基線后，P=0.006，HSYA組與對照組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，即HSYA組SS-QOL量表30

12、天的得分高于對照組;治療90天后，HSYA組平均增加72.37±37.67分，高于對照組平均增加的33.39±15.36分，校正基線后，P=0.009，HSYA組與對照組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，即HSYA組SS-QOL量表90天的得分高于對照組。
　　5.QOLISP量表的協(xié)方差分析:治療30天后，HSYA組平均增加13.46±8.01分，高于對照組平均增加的7.00±3.88分，校正基線后，P=0.016，HSYA組

13、與對照組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05)，即HSYA組QOLISP量表30天的得分高于對照組;治療90天后，HSYA組平均增加20.2±10.55分，高于對照組平均增加的12.31±4.82分，校正基線后，P=0.031，HSYA組與對照組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，即HSYA組QOLISP量表90天的得分高于對照組。
　　6.生存質(zhì)量的重復(fù)測量方差分析:組別與時間因素存在交互作用，兩組在不同時間點(diǎn)的SS-QOL量表評分

14、及QOLISP量表評分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05)。
　　7.SS-QOL量表信度、效度、反應(yīng)度分析:SS-QOL量表療前信度整體克倫巴赫系數(shù)值為0.803，剔除思維、視力兩項(xiàng)做二次檢驗(yàn)后，此部分整體克倫巴赫系數(shù)值為0.855，說明此部分問卷比較可靠。效度分析中，一共提取了10個公因子，累計(jì)解釋的總方差為81.957％，超過了70％，經(jīng)過因子正交旋轉(zhuǎn)后的載荷情況顯示每個因子的載荷最低為0.510＞0.3，綜合效度檢驗(yàn)的結(jié)果可知，

15、SS-QOL量表效度良好。該量表療前與療后30天的總分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05)，且二者呈正相關(guān)(r=0.379);10個維度療前與療后30天得分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），表明SS-QOL量表反應(yīng)度較好。
　　結(jié)論：
　　1.注射用羥基紅花黃色素A與燈盞細(xì)辛注射液均能不同程度改善血瘀證患者的臨床癥狀，對于血瘀證均顯示出一定的療效，且HSYA組對于血瘀證的療效優(yōu)于燈盞細(xì)辛組。
　　2.注射用羥基紅花黃色素

16、A對于急性缺血性中風(fēng)患者（血瘀證）生存質(zhì)量的改善優(yōu)于燈盞細(xì)辛注射液。但考慮到本研究納入樣本量較少，量表的填寫具有一定的主觀性，隨訪時間較長等因素的影響，本結(jié)論具有一定的局限性，其外推性較差。
　　3.SS-QOL量表與QOLISP量表均顯示出較高的效度、信度及反應(yīng)度，且二者相關(guān)程度較高。兩量表均有各自優(yōu)勢。在信度方面，QOLISP量表顯示出優(yōu)勢，而在效度方面，則SS-QOL量表累計(jì)解釋的總方差較高。臨床運(yùn)用上可以考慮組合應(yīng)用，或在

17、西醫(yī)干預(yù)治療時，選取SS-QOL量表，而中醫(yī)藥干預(yù)治療時，可考慮選擇中醫(yī)特色較為突出的QOLISP量表或其改良量表，使中醫(yī)藥生存質(zhì)量的療效評價更完善，或與SS-QOL結(jié)合進(jìn)行綜合評價，使療效評價更為全面。但本研究結(jié)果顯示，兩量表在心理維度方面相關(guān)性較差，其內(nèi)容可能存在差異，若單獨(dú)使用某量表評估患者的心理情況則可能較為片面。
　　4.量表QOLISP經(jīng)改良后，顯示出更好的效度、信度，反應(yīng)度良好，且得分與原量表相關(guān)程度較高。但由于樣本