江蘇省臨床試驗中嚴重不良事件倫理審查的現(xiàn)況調(diào)查與分析.pdf

1、倫理委員會是致力于保證臨床試驗符合科學規(guī)范和倫理要求，確保受試者安全、權益和健康的組織，其地位和職能的重要性對于醫(yī)學研究發(fā)展不言而喻。為了讓醫(yī)學研究在符合倫理道德準則的軌道上正確行駛，為了維護受試者權益不被侵害，倫理委員會對只要是涉及人體的臨床試驗都要開展嚴格且持續(xù)的審查。而臨床試驗中出現(xiàn)的嚴重不良事件(serious adverse event，SAE)和其可能帶來的風險，正是對受試者安全、健康權益最直接、最大的威脅與侵害，所以SAE

2、審查在整個倫理審查中是至關重要的環(huán)節(jié)。由于我國倫理委員會起步較晚，雖然已出臺不少相關的法律規(guī)章及辦法指南，但是對于SAE審查的工作指導可操作性弱，法律責任主體不明確。目前而言，我國倫理委員會在SAE審查方面依然是薄弱環(huán)節(jié)，其影響因素和問題原因是值得探尋和思考的。
　　目的:了解當前涉及人體試驗審查的倫理委員會關于SAE審查工作的總體狀況，發(fā)現(xiàn)各家倫理委員會的共性及個性問題，最終找到審查工作中的問題原因、矛盾及影響因素，進行對策研究

3、。同時，設計江蘇省倫理委員會統(tǒng)一的、規(guī)范的SAE審查標準操作規(guī)程(standard operating procedure，SOP)，進一步規(guī)范和完善審查流程和標準，提高審查能力和質(zhì)量。
　　對象與方法:采用定量研究與定性研究相結合的方法，參考SICER等國際認證組織對倫理委員會SAE審查的相關考核標準和考核指標，并按照SAE審查工作流程進行問卷設計，通過預調(diào)查和專家咨詢對問卷做信度和效度的完善。目前江蘇省涉及人體試驗審查的倫理委

4、員會共44家，其中開展SAE審查的委員會共39家，采用普查的方式向其發(fā)放調(diào)查問卷39份，回收35份，有效應答率89.74％。對各倫理委員會主任等相關負責人進行定性訪談，進一步了解工作中存在的問題及難點。運用描述性統(tǒng)計分析，了解SAE審查工作的總體開展情況;運用似然比檢驗做單因素分析，驗證各影響因素與工作質(zhì)量的相關性是否有統(tǒng)計學意義;運用多因素Logistic回歸分析法，具體分析每個影響因素中的不同分類情況，對SAE審查工作的影響有無差別

5、，從而找到主、次要影響因素。
　　研究結果:(1)不同地域、不同醫(yī)院性質(zhì)及類別的倫理委員會，在數(shù)量和SAE審查工作質(zhì)量上均有較大差異，蘇南和綜合性醫(yī)院的倫理委員會審查工作開展較好。(2)各倫理委員會在SAE審查制度、管理及各審查環(huán)節(jié)等方面差異較大，制度和流程越完善、越規(guī)范的委員會審查工作開展越好。(3)組織架構、培訓和監(jiān)管方面越完善的倫理委員會，其審查工作開展越好，并且參與國內(nèi)外認證有助于工作質(zhì)量的提升。(4)倫理委員會自身審查能

6、力不足導致審查質(zhì)量不高。
　　建議:(1)加強政策落實和激勵制度，建立和完善相應法律法規(guī)，強化審查責任和義務。(2)強化項層設計、完善SOP、形成長效監(jiān)督機制，著力規(guī)范和提升審查工作及效率。(3)強化SAE報告及審查的教育培訓工作，建立多層次培訓體系，增強申辦方、研究者的倫理意識及委員自身的審查能力。(4)建立倫理委員會SAE專審小組/分會，關注SAE的數(shù)量和頻率，強化數(shù)據(jù)意識。(5)關注非預期SAE，區(qū)別對待內(nèi)部和外部發(fā)生的SA