PEEK棒雜交手術(shù)治療腰椎退行性疾病的三維有限元分析和臨床研究.pdf

1、背景:
　　隨著人口老齡化的進(jìn)展，腰椎退變疾病如腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥等所導(dǎo)致腰腿痛等嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量。對病變節(jié)段的固定融合是治療這些疾病的經(jīng)典手術(shù)方式。但隨其應(yīng)用增多，一些融合手術(shù)的并發(fā)癥，如相鄰節(jié)段退變等的報道逐年增多。很多學(xué)者設(shè)計了通過非融合手術(shù)的方式預(yù)防融合手術(shù)的并發(fā)癥或通過雜交手術(shù)的方式預(yù)防相鄰節(jié)段退變的發(fā)生。PEEK棒是近年來應(yīng)用較為廣泛的一種新型的半剛性固定，既往文獻(xiàn)報道PEEK棒應(yīng)用于融合手

2、術(shù)可以取得令人滿意的治療效果。但PEEK棒非融合和雜交手術(shù)于的臨床應(yīng)用尚無報道。
　　目的:
　　通過三維有限元模擬的方式，研究PEEK棒非融合和PEEK棒雜交手術(shù)固定腰椎后，腰椎椎間壓力的變化和椎間活動度的變化情況。探討PEEK棒非融合應(yīng)用于腰椎的臨床治療效果、影像學(xué)上的變化和并發(fā)癥的情況。進(jìn)一步對比PEEK棒雜交手術(shù)和傳統(tǒng)鈦棒手術(shù)的臨床療效、影像學(xué)改變和并發(fā)癥，并探討原因及應(yīng)對方法。
　　方法:
　　選擇一名

3、正常沒有傷病史的健康男性志愿者，對其進(jìn)行CT掃描，將所有CT圖像數(shù)據(jù)輸入Mimics13.0(Materialise，Shanghai，China)軟件中，選定合適的CT灰度值(226-2540)后，通過Region Growing功能，再通過Calculate3D功能，利用像素的不同，重建腰椎。將Mimics中輸出的STL文件導(dǎo)入到Geomagic10(Geomagic，NorthCarolina，the United States)

4、軟件中，經(jīng)過點云階段-多邊形階段-形狀階段生成體模型。根據(jù)圖紙在Pro/E Wildfire1.0(PTC，the United States)軟件中建立內(nèi)固定系統(tǒng)模型，將L1-S1曲面模型的IGES文件輸入Ansys(Ansys，the United States)中，建立L1-S有限元模型。共包括以下6種模型:完整標(biāo)本，L4/5PEEK棒固定非融合，L4/5PEEK棒固定融合(椎間盤置入cage)，L4/5鈦棒固定融合，L3-L5P

5、EEK棒非融合，L3-L5雜交固定融合(L4/5椎間盤置入cage)。在L1椎體上給予350N，在L1椎體的給予40Nm模擬活動，測試L2至L5節(jié)段在各個方向活動度上椎間壓力和節(jié)段的活動度。
　　研究2012年2月至10月，38例住院行PEEK棒非融合固定的患者。所有患者行相應(yīng)部位減壓術(shù)和PEEK棒固定術(shù)。紀(jì)錄術(shù)前、術(shù)后1周、3月、6月、12月和24月的歐式功能障礙指數(shù)（Oswestry Disability Index，ODI）

6、和日本骨科協(xié)會評分(Japanese Orthopaedics Association,JOA)來評價臨床療效。通過椎間高度指數(shù)，觀察椎間高度變化情況，觀察有無螺釘松動，椎間活動度變化情況。末次隨訪時，應(yīng)用CT三維重建，觀察PEEK棒有無斷裂扭曲。
　　研究2012年9月-2013年6月，58例手術(shù)治療的腰椎退行性疾病的患者?；颊咴O(shè)兩組，PEEK棒雜交組，鈦棒PLIF組。首要臨床評價指標(biāo)為簡體中文版ODI指數(shù)。最小臨床有效度(mi

7、nimal clinically important difference，MCID)設(shè)置為10分。應(yīng)用CT重建評價椎間隙是否骨性融合，標(biāo)準(zhǔn)為上下軟骨終板間有不間斷骨痂形成。末次隨訪通過三維CT重建來觀察PEEK棒的完整性。相鄰節(jié)段的評價采用MRI上Pfirrmann分級來評價。研究設(shè)計至少獲得ODI8分的改善，ODI評分的術(shù)前標(biāo)準(zhǔn)差估計值為9分，設(shè)置Ⅰ類錯誤α為0.05，Ⅱ類錯誤β為0.1，預(yù)估的10％的失訪率，計算一共需要58例患者

8、。計算Fleiss kappa值來評估組間和組內(nèi)一致性。
　　結(jié)果:
　　建立的有限元模型經(jīng)驗證有效。在給定的負(fù)荷及力矩下，屈伸活動時正常L3/4椎間活動度為9°，L4/5鈦棒固定后L3/4椎間活動度增加到12.5°。當(dāng)應(yīng)用PEEK棒雜交手術(shù)后，L3/4椎間活動度減少至2.5°。側(cè)屈旋轉(zhuǎn)活動時正常L3/4椎間活動度為6.7°，L4/5鈦棒固定后L3/4椎間活動度增加到7.4°。當(dāng)應(yīng)用PEEK棒雜交手術(shù)后，L3/4椎間活動度減

9、少至2.5°。軸向旋轉(zhuǎn)活動時正常L3/4椎間活動度為6.0°，L4/5鈦棒固定后L3/4椎間活動度增加到7.4°。當(dāng)應(yīng)用PEEK棒雜交手術(shù)后，L3/4椎間活動度減少至2.6°。
　　在給定的負(fù)荷及力矩下，屈伸活動時正常L3/4椎間應(yīng)力為5.3MPa，L4/5鈦棒固定后L3/4椎間應(yīng)力增加到6.0 MPa。當(dāng)應(yīng)用PEEK棒雜交手術(shù)后，L3/4椎間應(yīng)力減少至2.4 MPa。屈伸活動時正常L3/4椎間應(yīng)力為4.3MPa，L4/5鈦棒固定

10、后L3/4椎間應(yīng)力增加到4.8 MPa。當(dāng)應(yīng)用PEEK棒雜交手術(shù)后，L3/4椎間應(yīng)力減少至2.2 MPa。軸向旋轉(zhuǎn)活動時正常L3/4椎間應(yīng)力為4.2MPa，L4/5鈦棒固定后L3/4椎間應(yīng)力增加到4.3 MPa。當(dāng)應(yīng)用PEEK棒雜交手術(shù)后，L3/4椎間應(yīng)力減少至2.5 MPa。
　　非融合手術(shù)的最終納入31例患者?；颊咂骄挲g56.3歲，男女比例為12/19，平均隨訪23.8個月。術(shù)前診斷:11例腰椎間盤突出癥，12例腰椎管狹窄癥

11、，6例腰椎不穩(wěn)癥，2例腰椎間盤突出癥術(shù)后復(fù)發(fā)。ODI術(shù)前平均51.4(36-70)分，術(shù)后1周降至平均37.8，術(shù)后3個月降至平均15.2，術(shù)后6個月降至平均14.4，術(shù)后12個月降至平均13.2，術(shù)后24個月降至平均13.0。JOA評分術(shù)前平均13.7(7-19)分，術(shù)后1周升至平均15.9，術(shù)后3個月升至平均22.0，術(shù)后6個月升至平均22.2，術(shù)后1年升至平均23.4，術(shù)后2年平均23.2分。術(shù)前術(shù)后ODI和JOA評分差異有統(tǒng)計學(xué)

12、差異(P＜0.05)。DHI術(shù)前平均0.30(0.17-0.38)，術(shù)后1周升至平均0.32，術(shù)后3個月平均0.31，術(shù)后6個月平均0.30，術(shù)后1年平均0.29，術(shù)后2年平均0.27，術(shù)前術(shù)后DHI變化無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)。椎間活動度術(shù)前平均8.8°，術(shù)后3個月平均2.1°，術(shù)后6個月平均2.1°，術(shù)后1年平均2.0°，術(shù)后2年平均1.8°，術(shù)前術(shù)后ROM變化有明顯統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。1例患者12個月隨訪時發(fā)現(xiàn)螺釘松動

13、的影像學(xué)表現(xiàn)，但隨訪過程中無臨床癥狀。所有患者術(shù)后24個月隨訪時CT重建均未見PEEK棒斷裂。
　　PEEK棒雜交手術(shù)組末次隨訪28例患者資料完整，鈦棒組27例患者資料完整。ODI評分PEEK棒雜交手術(shù)組術(shù)前平均52.5±10.6分，術(shù)后24個月降至平均14.4±3.2分，鈦棒組術(shù)前平均53.2±9.9分，術(shù)后24個月平均降至14.9±2.5。重復(fù)測量方差分析兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P＞0.05)。PEEK棒雜交手術(shù)組22例獲得MCI

14、D，鈦棒組20例獲得MCID。JOA評分PEEK棒雜交手術(shù)組術(shù)前15.0±2.5分，術(shù)后24個月降至23.3±0.9分，鈦棒組術(shù)前15.6±2.2分，術(shù)后24個月降至23.4±1.2，兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異(p＞0.05)。PEEK棒雜交手術(shù)組1例術(shù)后發(fā)生椎弓根螺釘松動，鈦棒組2例發(fā)生椎弓根螺釘松動，2年隨訪過程中均無臨床癥狀。術(shù)后2年CT重建無PEEK棒斷裂，CT重建PEEK棒組19例形成椎間骨性融合，鈦棒組20例形成椎間骨性融合，兩組間

15、無明顯差異(P=0.612)。組間和組內(nèi)一致性kappa值為0.93和0.89。PEEK棒12例臨近椎間盤內(nèi)出現(xiàn)信號改變，2例由手術(shù)前Pfirrmann3級退變至4級，10例出現(xiàn)椎間盤再水化現(xiàn)象，6例患者由Pfirrmann4級變?yōu)?級，4例患者由Pfirrmann3級變?yōu)?級。而鈦棒組術(shù)后24個月隨訪時有4例由術(shù)前Pfirrmann3級退變至4級，2例由術(shù)前Pfirrmann3級退變至5級，2例由Pfirrmann4級退變至5級。

16、r>　　PEEK棒組1例患者術(shù)后1個月時逐漸出現(xiàn)腰痛，癥狀漸加重。術(shù)后7個月就診于我院，診斷為椎間融合器塌陷。行翻修手術(shù)，椎間植骨更換鈦棒?；颊咝g(shù)后第二天下床活動時訴腰痛明顯緩解，隨訪兩年無明顯不適。
　　結(jié)論:
　　PEEK棒非融合手術(shù)治療腰椎退行性疾病可以降低相應(yīng)節(jié)段的椎間應(yīng)力，限制節(jié)段的過度活動。PEEK棒雜交手術(shù)可以降低相鄰節(jié)段的椎間應(yīng)力，限制異常活動。PEEK棒非融合手術(shù)治療腰椎退行性疾病可以取得滿意的治療效果，并