隔附子餅灸配合針刺治療肝腎虧虛膝骨關(guān)節(jié)炎的研究.pdf

1、目的：⑴運用國際公認的隨機對照試驗報告統(tǒng)一標準CONSORT聲明結(jié)合自擬灸法臨床試驗干預(yù)措施的標準（以下簡稱灸法標準，參考針刺臨床試驗中干預(yù)措施的國際標準STRICTA5擬定），評價灸法或灸法結(jié)合其它干預(yù)措施治療KOA的臨床隨機對照實驗的報告質(zhì)量。⑵運用系統(tǒng)評價與Meta分析的研究方法，評價灸法治療膝骨關(guān)節(jié)炎(KOA)的療效，比較灸法、灸法結(jié)合其它療法與其它療法治療膝骨關(guān)節(jié)炎的有效性差別，為本研究隔附子餅灸配合普通針刺治療肝腎虧虛型KO

2、A提供堅實的理論基礎(chǔ)。⑶與口服雙氯芬酸鈉緩釋片作對照，觀察隔附子餅灸配合普通針刺治療肝腎虧虛型KOA患者的臨床療效。
　　方法：①查閱文獻，分析國內(nèi)外研究現(xiàn)狀。②大范圍檢索國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫，以計算機電子檢索為主，輔以手工檢索，獲取灸法或灸法結(jié)合其它干預(yù)措施治療KOA的臨床隨機對照實驗。采用CONSORT的25條標準及依據(jù)針刺臨床對照試驗中干預(yù)措施報告的標準（STRICTA標準），自擬灸法評價的6條標準（以下簡稱灸法標準）對文獻報告

3、質(zhì)量進行評價，計算CONSORT和灸法標準中每一細分條目報告的數(shù)量及所占百分比。應(yīng)用統(tǒng)計軟件STATA/SE12.0版本，執(zhí)行Bardburn等人于1998年針對Cochrane協(xié)作網(wǎng)專門研發(fā)出的“metan”（Meta分析命令），進行異質(zhì)性檢驗及Meta分析，繪制森林圖等。③采用隨機對照試驗臨床設(shè)計方案，將符合納入標準的受試者64例，用計算機隨機數(shù)字表法分為治療組及對照組兩組，每組各32例，治療組采用隔附子餅灸配合普通針刺治療，每天1

4、次，連針5天，周六日休息2天，10次2周為一療程，治療2個療程;對照組采用口服雙氯芬酸鈉緩釋片75mg裝治療，每天1次，每次1片，連服10天為1療程，連續(xù)治療2個療程，觀察其臨床療效。
　　結(jié)果：⑴納入文獻中絕大部分沒有提到樣本量的估算且樣本含量普遍偏小，未說明試驗選用何種隨機化方案，沒有完整可靠的隨機化分配隱藏方案，單純灸法實施盲法容易操作，但是綜合性療法的實施可能性不大且大部分操作不合理，大部分文獻對輔助干預(yù)措施、灸法治療師、

5、對照措施是否具備合理性的報道不夠重視，因此得出的結(jié)論不可靠。⑵Meta分析顯示，灸法VS西藥:臨床控制率，（Z=4.01，P=0.00），[RR=1.67，95％CI(1.30，2.15)];有效率，（Z=4.79，P=0.00），[RR=1.15，95％CI(1.09，1.22)];癥狀體征評分，（Z=3.19，P=0.00），[SMD=-0.40，95％CI(-0.65，-0.15)];WOMAC骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)，（Z=7.07，P=0

6、.00），[SMD=1.919，95％CI(1.387，2.451)]。灸法VS灸法:臨床控制率，（Z=2.23，P=0.03），[RR=1.76，95％CI(1.07，2.90)];有效率，（Z=2.21，P=0.03），[RR=1.153，95％CI(1.016，1.308)]; JOA膝關(guān)節(jié)評分，（Z=10.01，P=0.00），[SMD=7.040，95％CI(5.663，8.418)]。灸法VS針刺，臨床控制率，（Z=2.36

7、，P=0.02），[RR=2.524，95％CI(1.170，5.442)];Lysholm膝關(guān)節(jié)評分，（Z=2.29，P=0.02），[SMD=0.568，95％CI(0.082，1.053)]。灸法VS中藥浸浴療法:臨床控制率，（Z=2.58，P=0.10），[RR=14.000，95％CI(1.888，103.794)];灸法+仙靈骨葆膠囊VS口服仙靈骨葆膠囊:VAS疼痛量表評分，（Z=7.70，P=0.00），[SMD=-1.6

8、52，95％CI（-2.073，-1.232）];灸法+雙氯芬酸鈉緩釋片VS口服雙氯芬酸鈉緩釋片:有效率，（Z=2.10，P=0.04）[RR=1.350，95％CI(1.021，1.786)];灸法+推拿VS口服雙氯芬酸鈉緩釋片:KOA癥狀體征評分，（Z=2.18,P=0.03），[SMD=-0.553,95％CI(-1.050,-0.056)]。⑶療效比較:兩組患者兩療程及1月后隨訪療效比較經(jīng)秩和檢驗分析，結(jié)果顯示:第二療程后治療組

9、總有效率為93.33％;對照組總有效率為70.00％;兩組患者療效組間比較，P=0.04＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。1個月后隨訪治療組，總有效率為90.00％;對照組總有效率為46.70％;兩組患者療效組間比較，P=0.00＜0.01，差異有統(tǒng)計學(xué)意義;兩個療程與隨訪后組內(nèi)比較，治療組P=0.44＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;對照組P=0.04＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。⑷Lequesne KOA嚴重性指數(shù)(ISOA):兩組患者第一

10、療程后與治療前、兩個療程結(jié)束后與第一療程結(jié)束、1個月后隨訪與治療前比較P值均為0.00＜0.05，差異均有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪與兩個療程后比較，治療組P=0.47＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，對照組P=0.04＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。兩組組間比較，第一療程后P=0.49＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;第二療程后P=0.05=0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪，P=0.01＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。⑸疼痛評分值:兩

11、組患者第一療程后與治療前、兩個療程結(jié)束后與第一療程結(jié)束、1個月后隨訪與治療前比較P值均為0.00＜0.05，差異均有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪與兩個療程后比較，治療組P=0.42＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;對照組P=0.00＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。兩組組間比較，第一療程后P=0.04＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義;第二療程后P=0.61＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪P=0.02＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。⑹僵硬程

12、度評分值:治療組患者第一療程后與治療前、兩個療程結(jié)束后與第一療程結(jié)束、1個月后隨訪與治療前比較P值均為0.00＜0.05，差異均有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義;對照組患者第一療程后與治療前、兩個療程結(jié)束后與第一療程結(jié)束、1個月后隨訪與治療前、1個月后隨訪與兩個療程后比較P值分別為0.01、0.04、0.00，0.04＜0.05，差異均有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義治療組1個月后隨訪與兩個療程后比較，P=1.00＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。兩組組間比較，第一療

13、程后P=0.87＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;第二療程后校正P=0.05=0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪校正P=0.03＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。⑺日?；顒与y度評分值:兩組患者第一療程后與治療前、兩個療程結(jié)束后與第一療程結(jié)束、1個月后隨訪與治療前比較P值均為0.00＜0.05，差異均有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪與兩個療程后比較，治療組P=0.46＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;對照組P=0.00＜0.01，差異有統(tǒng)計學(xué)意

14、義。兩組組間比較，第一療程后P=0.07＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義;第二療程后，P=0.02＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義;1個月后隨訪P=0.00＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
　　結(jié)論：①目前灸法及灸法結(jié)合其它療法治療KOA患者的RCT的質(zhì)量報告評價較低。建議今后的臨床隨機對照試驗?zāi)軌蜃龅絿栏竦囊罁?jù)國際公認的標準(CONSORT聲明和完整的灸法標準)進行規(guī)范化報告，從而提高臨床試驗設(shè)計的正確性、合理性和可信度，提供對臨床決策有