中醫(yī)藥內(nèi)外合治黃褐斑的療效觀察及抗氧化機(jī)理研究.pdf

1、目的:
　　 觀察中藥內(nèi)服加消斑膜外用配合耳穴壓豆治療黃褐斑的臨床療效;通過觀察其對患者血清SOD、MDA的影響，探討其可能的治療機(jī)制;通過觀察其可能出現(xiàn)的不良事件，對其安全性做出評價(jià)。通過以上的研究，為黃褐斑的臨床治療提供一種安全、有效的治療方案。
　　 方法:
　　 1、臨床部分。
　　 1.1、研究設(shè)計(jì)方法。
　　 采用隨機(jī)對照方法。用密閉信封法，參照隨機(jī)數(shù)字表按照2∶1產(chǎn)生試驗(yàn)組和對照組的

2、隨機(jī)安排。將對應(yīng)的治療分配信箋密封入信封，形成隨機(jī)信件。按納入病例的先后順序?qū)⒒颊唠S機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M。最后納入研究165例患者，其中試驗(yàn)組112例，對照組53例。
　　 1.2、治療方法。
　　 試驗(yàn)組112例，肝郁血滯型內(nèi)服中藥消斑1號方及中藥祛斑膜1號方外用配合耳穴壓豆治療;腎虛型內(nèi)服消斑2號方及中藥祛斑膜2號方外用配合耳穴壓豆治療。對照組53例，維生素C片和維生素E膠丸口服，0.1％維A酸乳膏外用治療，治療1

3、2周后進(jìn)行療效判定。
　　 1.3、觀察方法。
　　 所有患者于初診、治療第4周、第8周、第12周復(fù)診時(shí)，記錄皮損面積、皮損顏色、皮損嚴(yán)重程度評分等觀察指標(biāo)，并于初診及治療12周結(jié)束時(shí)進(jìn)行血尿常規(guī)、肝腎功能等安全指標(biāo)檢測。詢問用藥依從性，記錄合并用藥及不良反應(yīng)。
　　 1.4、療效判定方法。
　　 ①黃褐斑皮損改變評分方法和標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)中國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)會色素性疾病分會2003年制定的標(biāo)準(zhǔn)。
　

4、　 ②療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):按四級療效標(biāo)準(zhǔn)評定（尼莫地平法）。
　　 評分下降指數(shù)計(jì)算方法:
　　 下降指數(shù)=（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分。
　　 1.5、安全性評價(jià)方法:
　　 所有患者于試驗(yàn)前后分別檢測血常規(guī)、尿常規(guī)，肝功能、腎功能，記錄兩組不良事件發(fā)生率，臨床全過程觀察。
　　 2、實(shí)驗(yàn)部分。
　　 2.1、研究對象:為第二部分中用“中藥內(nèi)服及外用面膜配合耳穴壓豆聯(lián)合治療”

5、試驗(yàn)組的40例患者;健康對照組10例。
　　 2.2、分別抽取受試者治療前、治療后及健康志愿者空腹外周靜脈血5ml，注入試管中，離心(2000r/min，10min)吸取上層血清注入EP管中，加蓋塞緊，置于-87℃冰箱保存待檢，避免反復(fù)凍融。
　　 2.3、血清SOD和MDA的檢測:采用酶聯(lián)免疫分析試劑盒檢測，嚴(yán)格按照說明書操作。
　　 3、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
　　 比較兩組的療效、不良反應(yīng)采用t檢驗(yàn);多組間的

6、比較采用方差分析;不同療效及安全性評價(jià)采用Ridit分析;有效率的比較采用x2檢驗(yàn)。P＜0.05具有顯著性差異。統(tǒng)計(jì)軟件為SAS8.1。
　　 結(jié)果:
　　 1.兩組各項(xiàng)癥狀改善情況的比較:治療前后兩組總評分及下降指數(shù)比較有顯著性差異(P＜0.05)。
　　 2.兩組療效比較:試驗(yàn)組總有效率87.50％，對照組總有效率66.04％，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
　　 3.安全性比較:

7、　　 試驗(yàn)組治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查無異常，試驗(yàn)組和對照組的安全性比較，無顯著性差異（P＞0.05）。
　　 4.血清SOD和MDA的水平變化:黃褐斑患者與健康人比較，血清中SOD的水平明顯降低，MDA水平明顯升高，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);試驗(yàn)組治療后血清SOD水平比治療前升高，MDA水平比治療前降低，且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);肝郁血滯組與腎虛組比較，腎虛組患者的血清SOD、MDA水平變化更為顯著。