2022年體外診斷試劑經營使用專項工作總結

1、本文格式為 本文格式為 Word 版，下載可任意編輯 版，下載可任意編輯— 1 —2022 2022 年體外診斷試劑經營使用專項工作總 年體外診斷試劑經營使用專項工作總結體外診斷試劑經營使用專項工作總結 根據省、市局部署，我局 2022 年對我縣體外診斷試劑經營使用單位舉行了全覆蓋檢查，現將相關狀況總結如下： 一、根本狀況 我縣目前有體外診斷試劑經營范圍的批發(fā)企業(yè)有 3 家，分別是 XX 縣醫(yī)藥有限公司、XX 科技有限公司、X

2、X 醫(yī)藥有限公司；零售連鎖總部 1 家 XX 醫(yī)藥連鎖有限公司；體外診斷試劑使用單位 XX 家。二、檢查結果 1、經營企業(yè) 此次檢查中，我局對經營體外診斷試劑 XX 縣醫(yī)藥有限公司、XX 科技有限公司、XX醫(yī)藥有限公司和金普醫(yī)藥連鎖有限公司舉行了全面檢查。重點檢查各經營單位是否嚴格依照相關規(guī)定從已取得相應資質的企業(yè)購進，計算機系統(tǒng)是否能正常使用，設施設備是否符合冷藏醫(yī)療器械儲運溫度的要求，運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否符合規(guī)定，冷鏈

3、交接記錄是否規(guī)范等工程。檢查中未發(fā)覺超出相應經營資質、范圍，無證經營等現象。其中 XX 醫(yī)藥有限公司暫未經營，金普醫(yī)藥連鎖有限公司委托 XX 縣醫(yī)藥有限公司代為配送。XX 縣醫(yī)藥有限公司和 XX 科技有限公司對儲存、運輸等冷鏈相關的設施本文格式為 本文格式為 Word 版，下載可任意編輯 版，下載可任意編輯— 2 —設備均舉行了驗證。 2、使用單位 我局上半年完成了全縣體外診斷制劑使用單位的質量安全檢查，檢查中發(fā)覺部分使用單位存在體

4、外診斷試劑供貨商資質不全； 儲存冰箱現場檢查時溫度超出 8℃不符合冷鏈產品的儲存要求；未索取冷鏈運輸交接記錄或記錄填寫不規(guī)范；未對溫度舉行監(jiān)測并記錄等方面的問題。我局于 2022 年 7月 10 日對所有一級以上醫(yī)療機構負責人舉行了約談，責令限期整改。10 月份我局對上述單位開展了回頭看，通過整改檢查發(fā)覺，各單位高度重視我們檢查中發(fā)覺的問題，急速組織整改落實，配備了冰箱、溫濕度計等設施設備，現場檢查時冰箱溫度均符合體外診斷試劑儲存要求，