醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2023_醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2023

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023_醫(yī)療器械監(jiān)督 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 管理條例 2023國務院總理李克強日前簽署第 680 號國務院令，公布《國務院關于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。下面是查字典范文網小編給大家分享的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023，一起來看看吧。中華人民共和國國務院令第 680 號現(xiàn)公布《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》 ，自公布之日起施行。總理

2、 李克強2023 年 5 月 4 日國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定國務院決定對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改：一、將第十八條修改為：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位生產

3、、經營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。增加一款，作為第二款：衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。四、第六十三條增加一款，作為第三款：未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民

4、政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款;違法所得1 萬元以上的，并處違法所得 5 倍以上 10 倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5 年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。五、將第六十四條第一款修改為：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原