藥品gmp認(rèn)證檢查報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)藥品 藥品 GMP GMP 認(rèn)證檢查報告 認(rèn)證檢查報告企業(yè)名稱 企業(yè)名稱認(rèn)證范圍 認(rèn)證范圍 建議證書 建議證書 有效期 有效期檢查時間 檢查時間 申請書編號 申請書編號檢查依據(jù) 檢查依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010 (2010 年修訂 年修訂)陪同部門 陪同部門 ** **市食品藥品監(jiān)督管理局 市食品藥品監(jiān)督管理局 陪同人員 陪同人員 職務(wù) 職務(wù)

2、一、檢查情況的專述：受河南省藥品審評認(rèn)證中心的委派，由***、***、***及**市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科***同志（觀察員）組成的檢查組，于----年--月-日--日對------藥業(yè)有限公司的-----車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理等情況進行了全面檢查?？傮w情況如下：該公司生產(chǎn)地址為--市--路--號，系異地搬遷后新建廠區(qū)，建有---車間、---車間、---車間等。批準(zhǔn)生產(chǎn)范圍為----等-個劑型，現(xiàn)有批準(zhǔn)文號--個。本次申請認(rèn)證的是--車

3、間，涉及-個劑型--個品規(guī)-。該公司申請本次認(rèn)證前對---、---、---、----個品種進行了工藝驗證。檢查組首先通過查看企業(yè)認(rèn)證申報資料熟悉該公司申請認(rèn)證情況，并依據(jù)重點關(guān)注較高風(fēng)險環(huán)節(jié)的原則制訂了《檢查清單》 ，明確了檢查計劃和檢查重點，確定重點檢查品種為：--、----、----、----。然后按照《檢查清單》檢查了該公司---、---、----條生產(chǎn)線（--個劑型）及倉庫、化驗室、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)。檢查組現(xiàn)場檢

4、查時與有關(guān)人員進行了交流，查看了相關(guān)管理制度、文件、原始記錄及有關(guān)電子檔案，重點檢查了該公司藥品 GMP 的執(zhí)行情況、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、公用工程系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況、偏差處理及糾偏、不合格品處理以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、執(zhí)行情況、在線生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性及變更等內(nèi)容，最后結(jié)合企業(yè)總體管理水平，對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行了風(fēng)險評估并確定缺陷等級。檢查組現(xiàn)場檢查時企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)品種、批號和工序為：----品種的—精選優(yōu)質(zhì)文檔----

5、-傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)室、微生物限度檢查室、陽性菌檢定室、無菌檢查室、生物檢定室、試劑室、留樣室和陰涼留樣室等，對原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品、制水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)等進行檢測。該公司設(shè)有原輔料庫、標(biāo)簽說明書庫、成品庫、第二類精神藥品原料庫、第二類精神藥品成品庫、危險品庫等，并根據(jù)物料貯存要求設(shè)置有原輔料陰涼庫、成品陰涼庫。企業(yè)制定有廠房、設(shè)施的使用、維修、保養(yǎng)管理文件，對廠房設(shè)施進行了安裝確認(rèn)，對空氣凈化系統(tǒng)、工藝

6、用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)進行了驗證，并進行了日常監(jiān)測。（四）設(shè)備該公司--車間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣和生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的設(shè)計、選型和安裝符合生產(chǎn)要求，進行了確認(rèn)。制訂有設(shè)備的維修保養(yǎng)程序和計劃，并有記錄。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備制定了明確的使用操作規(guī)程和清潔規(guī)程，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。該公司對設(shè)備和儀器進行了分類管理，計量器具進行了校驗。存在問題：（五）物料與產(chǎn)品該公司對藥品生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等制定了管理規(guī)程和操作規(guī)程，對

7、原輔料、包裝材料供應(yīng)商的合法性及質(zhì)量保證體系進行了審核，建立了審核檔案。對購進原輔料、包裝材料等經(jīng)公司質(zhì)控部門檢驗合格后供生產(chǎn)使用。物料儲存按不同要求分類存放，倉儲區(qū)設(shè)有不合格、召回、退貨區(qū)域，待驗、合格、不合格有明顯標(biāo)志，常溫庫、陰涼庫的溫濕度能按時監(jiān)控并記錄。原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品能夠在規(guī)定的條件下貯存。存在問題： （六）確認(rèn)與驗證該公司按照驗證管理規(guī)程制訂了年度驗證總計劃，并按計劃對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓