藥品gmp日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程22

1、制度名稱制度名稱藥品藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程應(yīng)急預(yù)案管理流程版本版本2017年8月版月版制定部門制定部門質(zhì)檢部質(zhì)檢部編號編號ZJZD20180813藥品藥品GMP日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程日常檢查及突發(fā)檢查應(yīng)急預(yù)案管理流程第一條第一條目的目的本流程規(guī)定了公司日常GMP檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等GMP檢查時，各部門的職責(zé)分工、資料準(zhǔn)備、應(yīng)急人員履職管理等的應(yīng)急處理管理內(nèi)容與要求，規(guī)范GM

2、P要求，提高工作效率；第二條第二條主要責(zé)任部門主要責(zé)任部門生產(chǎn)部、倉儲部、客服部、質(zhì)檢部、人力資源行政部等第3條GMPGMP檢查領(lǐng)導(dǎo)小組檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人小組成員：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人及主要工作人員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、倉儲負(fù)責(zé)人、總經(jīng)辦人員第4條職責(zé)職責(zé)1.GMP檢查小組負(fù)責(zé)廠部的日常GMP執(zhí)行監(jiān)督，并對檢查提出整改要求，生產(chǎn)部在要求時間內(nèi)完成整改工作；2.外部檢查時，質(zhì)檢部為GMP配合檢查的核心解釋部門，各部門按相關(guān)要求操作；3.生產(chǎn)部

3、、倉儲部及其他相關(guān)部門按GMP要求執(zhí)行日常GMP實施工作。第5條日常日常GMPGMP檢查檢查GMP檢查領(lǐng)導(dǎo)小組每周至少兩次對廠部的GMP實施情況進(jìn)行檢查并形成檢查記錄，生產(chǎn)部在規(guī)定時間內(nèi)完成整改工作；第6條突發(fā)性突發(fā)性GMPGMP檢查應(yīng)急措施及注意事項檢查應(yīng)急措施及注意事項1.1.迎檢注意事項迎檢注意事項A.檢查通知：公司門衛(wèi)收到檢查通知時，邀請檢查人員進(jìn)門衛(wèi)室等候后立即通知質(zhì)檢部、總經(jīng)辦、生產(chǎn)部及倉儲負(fù)責(zé)人，詳見緊急聯(lián)系人員通訊表；B

4、.總經(jīng)辦人員在收到門衛(wèi)通知后，前往門衛(wèi)室進(jìn)行接待，并指引檢查專家前往辦公樓會議室等候、盡可能了解專家前往的目的、檢查項目及配合事項；C.質(zhì)檢部收到門衛(wèi)通知后，第一時間安排質(zhì)檢部同事前往生產(chǎn)及倉儲部做好檢查準(zhǔn)備；D.生產(chǎn)部及倉儲部負(fù)責(zé)人在接到通知后，立即對應(yīng)各車間負(fù)責(zé)人做好檢查準(zhǔn)備；E.各車間負(fù)責(zé)人接到檢查通知時，立即啟動應(yīng)急措施，并于10分鐘內(nèi)落實完畢。3.3.其他注意事項其他注意事項A.檢查人員進(jìn)入到檢查區(qū)域時，應(yīng)主動稱呼老師、保持微

5、笑，表現(xiàn)自然，并指引檢查老師按正常流程戴帽、穿鞋套及穿白大掛后再進(jìn)入檢查區(qū)域；B.檢查人員問到的問題，應(yīng)及時解答，盡量不要牽扯其他問題；C.帶專家的檢查路線應(yīng)該避免去到容易出現(xiàn)問題的區(qū)域；D、檢查時，操作人員可以將生產(chǎn)速度降低，盡量避免出現(xiàn)差錯。E、注意規(guī)避以下問題：與生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)記錄不及時填寫、作假、外購飲片、改批號等。第7條其他其他GMP檢查為公司重點關(guān)注項目，為確保各項檢查順利進(jìn)行，各部門必須嚴(yán)密配合；第8條附表附表1、應(yīng)