鈷60輻照驗證方案

1、鈷-60 滅菌確認方案 滅菌確認方案起草人： 起草人： 日期： 日期：審核人： 審核人： 日期： 日期：批準人： 批準人： 日期： 日期：２摘要輻射源發(fā)出高能量的電磁波,從而破壞細胞或者分子.繼而達到殺滅細菌的目的.使用鈷-60 滅菌穿透力強,輻射劑量分布均勻。1、 目的對輻照滅菌進行確認，以證實產(chǎn)品輻照符合 G

2、B18280-2007 的要求，滅菌后的產(chǎn)品能達到 10-6 的無菌保證水平。確認鈷-60 滅菌系統(tǒng)能夠在正常運行狀態(tài)下使產(chǎn)品達到工藝要求，設備各項性能指標符合設計要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無菌需求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，必須對鈷-60 滅菌效果進行驗證。2、 介紹：本方案是根據(jù) GB18280-2007 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第 1 部分：醫(yī)療器械輻射滅菌的開展、認證和常規(guī)控制的要求進行。為了完成滅菌確認

3、，需完成以下分項2.1 安裝確認：輻照機構(gòu)鑒定，由于陜西瑞盛生物科技有限公司委托專業(yè)的輻照機構(gòu)完成滅菌，因此對其輻照資質(zhì)、輻照加工能力、輻照設備是否進行了安裝鑒定、操作鑒定、性能鑒定予以確認，確認后委托其滅菌服務。2.2 設備運行確認：確定裝箱模式，進行劑量分布實驗，按照要求完成產(chǎn)品的常規(guī)輻照。2.3 性能確認：輻照劑量確定，產(chǎn)品滅菌前，應規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量、建立滅菌劑量。如果采用25KGy 滅菌劑量輻照產(chǎn)品，應作證實。2.3 輻

4、照加工確定，確定裝箱模式，進行劑量分布實驗，按照要求完成產(chǎn)品的常規(guī)輻照。3、 確認內(nèi)容3.1 輻照機構(gòu)鑒定輻照機構(gòu)應具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書，按照 GB18280-2007 的要求對輻照工程進行了安裝鑒定、操作鑒定、性能鑒定，嚴格控制加工過程，有完善的設備管理文件，能提供劑量檢測報告。3.2 輻照劑量應規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量，建立滅菌劑量（達到無菌水平的最小吸收劑量） 。3.2.1 最大可接受劑量可以根據(jù)

5、產(chǎn)品的特點、行業(yè)標準規(guī)定制定產(chǎn)品的最大可接受劑量，在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)，產(chǎn)品應滿足規(guī)定的使用功能。3.2.2 建立滅菌劑量3.2.2.1 選擇實驗方法建立滅菌劑量的實驗方法有：用初始污染菌信息建立滅菌劑量（方法 1），用輻射抗性信息建立劑量（方法 2），或者選擇 15 或 25KGy 的滅菌劑量并證實（VD15MAX 或 VD25MAX）。當實驗結(jié)果被接受，則建立的滅菌劑量能夠使產(chǎn)品的無菌保證水平達到 10-6。初始污染菌的測定實驗依照中華