企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定

1、附件企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）第一章 總 則第一條【目的】 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】

2、 生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，以及經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，依法落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的行為及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。第三條【總體要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生- 3 -和工作

3、環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第六條【管理者代表任職條件】 生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，不得在其他企業(yè)兼職，并至少符合以下條件：（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章

4、、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科及以上學(xué)歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療