2017藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_第1頁(yè)
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1、2017 2017 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(2000 年 4 月 30 日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第 20 號(hào)公布 2012 年 11月 6 日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂 2015 年 5 月 18 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂 根據(jù) 2016 年 6 月 30 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正)第一章 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)

2、營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相

3、關(guān)要求。第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與

4、其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;

5、(十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);(十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)

6、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)

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