浙江省器械經營質量管理規(guī)范實施細則 2018版

1、1ZJSP4320180001浙食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕1號浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則的通知各市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，提升服務水平，保障安全、有效，促進產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第5

2、8號公告）和《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》3中，對《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》關于經營等關鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務相關的規(guī)定進行細化，對必須進行技術服務的醫(yī)療器械產品目錄進行明確。監(jiān)管部門通過對零售人員現(xiàn)場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費者等方法，檢查門店的醫(yī)療器械技術服務情況，對服務不符合《實施細則》要求的門店，給予警示、通報。四、為落實企業(yè)主體責任，對未按時在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網站（