新藥開發(fā)相關(guān)物料管理標準操作規(guī)范

1、藥明康德新藥開發(fā)有限公司 藥明康德新藥開發(fā)有限公司PharmaTech Co., Ltd.標 準 操 作 規(guī) 程 編號： 編號：SOP-ND-001版本： 版本：01 標題 標題：新藥開發(fā)相關(guān)物料管理標準操作 新藥開發(fā)相關(guān)物料管理標準操作規(guī)范 規(guī)范 替代：新定 替代：新定批準日期： 批準日期： 生效日期： 生效日期： 頁碼： 頁碼： 1/131 目的 目的規(guī)范新藥部原料藥、中間體等新藥開發(fā)相關(guān)物料(API)的管理，包括 API 及中間體

2、等的合成量，登記，入庫，領(lǐng)用，使之更好的服務于新藥開發(fā)的各崗位并使已有的原料藥達到其最大的效能，為順利完成新藥開發(fā)項目提供保障。2 范圍 范圍適用部門：新藥部、新藥合成部適用于：合成的（或采購的）原料藥、異構(gòu)體、重要的中間體（如含單一光學異構(gòu)的中間體）及用于申請臨床研究注冊與臨床研究用的制劑。AR 級試劑、無機鹽、作制劑輔助使用的一些原料（如羧甲基纖維素鈉等制劑輔料等） ，不在此規(guī)程要求范圍之內(nèi)。3 定義 定義3.1 原料藥 原料藥指由

3、公司合成的或采購的用于生產(chǎn)藥用制劑的符合國家相應規(guī)范要求的化學原料。包括原料、異構(gòu)體等。3.2 中間體 中間體指由公司合成的或采購的用于合成活性藥用成分（API）的混合的或單一的物質(zhì)。3.4 制劑 制劑指公司生產(chǎn)的用于申請臨床研究注冊或藥物臨床研究的制劑。3.5 合格品 合格品滿足既定的標準的(一般指滿足 SFDA 新藥注冊時原料藥的要求)原料藥或者產(chǎn)品都成為合格品。采購原料藥的合格品指原料標準滿足公司內(nèi)部標準要求；產(chǎn)品標準是指產(chǎn)品符合

4、藥典等行業(yè)標準或者符合客戶標準。3.6 不合格品 不合格品指不符合既定標準或者超出既定標準限制的物料。藥明康德新藥開發(fā)有限公司 藥明康德新藥開發(fā)有限公司PharmaTech Co., Ltd.標 準 操 作 規(guī) 程 編號： 編號：SOP-ND-001版本： 版本：01替代：新定 替代：新定 標題 標題：新藥開發(fā)相關(guān)物料管理標準操作規(guī) 新藥開發(fā)相關(guān)物料管理標準操作規(guī)范頁碼： 頁碼： 3/134.1.2 原料藥的庫存 原料藥的庫存原料藥管理

5、員應按質(zhì)量研究與合成人員提供的藥物穩(wěn)定性信息，并按其建議的保存條件，保存原料藥。作好庫存記錄。庫存記錄應包括：貯存批次，貯存數(shù)量，貯存地點，貯存人，貯存日期等相應的信息。原料藥的貯存批次均按合成人員提供的產(chǎn)品批次進行記錄。產(chǎn)品的批次原則上以 xx（年份）xx（月份）xx（日期）表示，即 xxxxxx 共六位數(shù)字來表示產(chǎn)品的批次，如 040506 表示 2004 年 5 月 6 日。原料藥的送樣數(shù)量均按干燥品計算。4.1.3 原料藥的分發(fā)

6、 原料藥的分發(fā)在原料藥管理員處登記、保存的樣品，均須按新藥部主任分配的數(shù)量及時間取用。沒有新藥部主任或分管副總的同意，任何人不得擅用樣品。新藥部質(zhì)量研究、制劑研究或合成項目負責人領(lǐng)用樣品須說明用途、用量，填寫原料藥領(lǐng)用單，新藥部主任簽字后方可在原料藥管理員處辦理領(lǐng)用手續(xù)，同時須做詳細的書面記錄。包括領(lǐng)用數(shù)量，領(lǐng)用的批次，領(lǐng)用用途，領(lǐng)用時間等。領(lǐng)用人須簽名確認。新藥質(zhì)量研究、制劑研究中領(lǐng)用的原料藥均由項目負責人保存并詳細記錄樣品分配使用情