特殊管理藥品及高危藥品管理資料

1、淄博市中心醫(yī)院 司繼剛2014.7.24,特殊管理藥品及高危藥品管理,,一 特殊管理藥品,特殊管理藥品,麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品類易制毒化學品？,,1. 麻醉藥品和精神藥品,法律法規(guī)和規(guī)定,1《中華人民共和國藥品管理法》（2001.12.1） 2《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005.11.1） 3《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

2、 （2005.11.14） 4《麻醉藥品臨床應用指導原則》（2007.1.25） 5《精神藥品臨床應用指導原則》（2007.1.25） 6《處方管理辦法》（2007.5.1）,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品是指連續(xù)使用后可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度又分為第一類精神藥品和第二

3、類精神藥品。,,,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品：哌替啶、嗎啡、芬太尼、羥考酮、 可待因、布桂嗪、罌粟殼第一類精神藥品：哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、 丁丙諾菲、去氧麻黃堿第二類精神藥品：地西泮、苯巴比妥、曲馬多、 咪達唑侖、地佐辛、唑

4、吡坦、 佐匹克隆,麻醉藥品VS麻醉藥,麻醉藥品：身體依賴性、精神依賴性,麻醉藥：整個機體或機體局部暫時、可逆性 失去知覺及痛覺的藥物 全麻：丙泊酚、異氟烷；局麻：普魯卡因、布比卡因,,三階梯用藥,輕度疼痛,中度疼痛,重度疼痛,嗎啡羥考酮美沙酮芬太尼,可待因布桂嗪曲馬多地佐辛,阿司匹林撲熱息痛雙氯芬酸布洛芬,,

5、第一階梯藥品,第二階梯藥品,第三階梯藥品,癌癥疼痛及長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率: （1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3/10000，屬于低發(fā)生率； ---Porter

6、J,Jick H,1980 （2）24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％； ---Friedman DP,1990,麻醉藥品成癮性,(3)中國癌痛人數(shù)估算：60～70 萬。,麻醉藥品依賴性,長期使用不突然停藥，采用劑量遞減方法；靜脈直接注

7、射使血藥濃度突然增高，容易出現(xiàn)欣快感及毒性反應，從而易于導致“成癮”；慢性疼痛治療，提倡使用緩釋制劑，口服給藥，按時用藥，按階梯用藥等方法。,阿片類藥物不良反應,? 不良反應：便秘、惡心、嘔吐、嗜睡、瘙癢、頭暈、尿潴留、譫妄、認知障礙、呼吸抑制等；除便秘外，大多可耐受。預防和處理藥品不良反應是止痛治療計劃的重要組成部分；阿片類藥物的大多數(shù)不良反應是可耐受的，如惡心，頭暈。連續(xù)治療5-7 天后，患者通?？梢詫ι鲜霭Y狀耐受。,《處方管理

8、辦法》 第十一條： 醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格?！　♂t(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和

9、第一類精神藥品。,麻醉藥品精神藥品處方權,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條： 醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。,麻醉藥品精神藥品處方權,衛(wèi)生局,藥監(jiān)局,報送,抄送,資格名單,,醫(yī)務部、藥劑科,醫(yī)療機構(gòu)人員資格名單（院發(fā)文件）,,麻醉藥品精神藥品處方權,“五專管理”,,“檢查”（每月）：采

10、購、驗收入庫、儲存、保管 發(fā)放、處方調(diào)配、使用、銷毀等方面，要求各種 帳冊登記準確、及時、完整、規(guī)范，確保合理使 用、賬物相符。,“五專管理”：專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、 專用處方、專冊登記,,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存

11、、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。,追蹤檢查法 1.麻醉處方上的病人姓名與《使用登記冊》上姓名不符。 2.處方正文包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。 3. 剩余藥量未登記或用量不符。如何處理。 4. 簽名留樣，資質(zhì)審查。,,,,剩余藥量處理,使用麻醉藥品注射劑的患者，當使用留有殘余量時必須由處方醫(yī)生、注射護士或二名護士雙簽名，當場監(jiān)督銷毀并記錄。,積攢藥品，院外使用

12、 服藥到口 出院帶藥,自查：,,處方管理辦法,為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑 ，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚?控緩釋制劑處方一次不超過7日用量；其他劑型處方一次不超過3日常用量為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（持卡者）開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑， 注射劑處方一次不超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過15日常用量；其他劑型處方一次不超過7日常用量。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方

13、時，應當在病歷中記錄。,處方管理辦法,第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧浚▎岱葻o封頂效應，按病情需要給藥）。,,第二十二條　除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)應當要求

14、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次（在病歷中記載隨診情況）。,處方管理辦法,關于哌替啶的規(guī)定,《處方管理辦法》第二十六條： 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,WHO已將哌替啶列為癌癥疼痛治療不推薦的藥物,,止痛作用欠佳：鎮(zhèn)痛作用相當于嗎啡的 1/10-1/

15、8用于慢性癌痛會產(chǎn)生較嚴重不良反應：代謝產(chǎn)物去甲哌替啶毒性強，且半衰期長。其毒性反應為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性，尤其腎功能不全患者，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條： 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。,,,麻醉藥品基數(shù)管理,基數(shù)：滿足臨

16、床需要一級管理（藥庫）：15-30天二級管理（藥房）：7天三級管理（病區(qū)、手術室）：視需要而定 以上基數(shù)藥學部門存檔，調(diào)整基數(shù)時，需要病區(qū)提出申請，經(jīng)批準后，重新存檔。,2013年1月,關于處方編號的規(guī)定,《處方管理辦法》第三十九條：藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號： 舉例：20140504-27-15 20140526-32-06,麻醉藥品專冊登記,《處方管理

17、辦法》第五十一條： 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條： 醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。,麻醉藥品專冊登記,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條：

18、 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。,空安培（貼劑）回收、銷毀登記,空安培（貼劑）回收、銷毀登記,收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。藥劑科和保衛(wèi)科應派人現(xiàn)場銷毀，記錄銷毀情況并簽字，藥劑科主任和分管院長審核簽字。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十九條： 尚未連接

19、監(jiān)控信息網(wǎng)絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（有效期3年）,關于使用信息上報的規(guī)定,罌粟,,,含麻醉藥品的復方制劑,應嚴格按處方藥管理，避免藥物的過度使用

20、，以免產(chǎn)生依賴性 復方可待因口服溶液（可待因） 枇杷止咳膠囊（罌粟殼 ） 固腸止瀉丸（罌粟殼 ）,,2 醫(yī)療用毒性藥品,醫(yī)療用毒性藥品,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》： 定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品；專柜加鎖、專人保管、專用賬冊；每次處方劑量不得超過2日極量；處方保存2年。,醫(yī)療用毒性藥品,毒性中藥品種（原藥材和飲片）：砒霜、 生馬前子、生川烏、生附子、生半夏、　生南

21、星、斑蝥、 洋金花、雄黃。 西藥毒藥品種(原料藥)：去乙酰毛花苷丙、阿托品、三氧化二砷、氫溴酸東莨菪堿 西藥毒藥品種（制劑）：亞砷酸注射液、A型肉毒毒素,,3 放射性藥品,放射性藥品,《放射性藥品管理辦法 》定義：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。《放射性藥品使用許可證》：省藥監(jiān)局，有效期為 5 年 經(jīng)藥事會審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品品種：碘-131，鍶-89，锝[99

22、Tc]亞甲基二膦酸鹽，鉬锝發(fā)生器,放射性藥品許可證,,,4 藥品類易制毒化學品,易制毒化學品管理條例,藥品類易制毒化學品,衛(wèi)生部《藥品類易制毒化學品管理辦法》（2010.5.1）國食藥監(jiān)辦 《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知 》（2012.9.4）,,藥品類易制毒化學品,可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專柜中設專區(qū)存放藥品類易制毒化學品；建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日

23、起不少于2年；藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。,藥品類易制毒化學品,藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑；（麥角酸 、麥角胺 、麥角新堿 ）→麥角酰乙二胺（致幻劑）；（麻黃堿、偽麻黃堿、麻黃浸膏）→去氧麻黃堿（甲基苯丙胺、冰毒）； 管理：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡,含麻黃堿復方制劑,處方藥管理：單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）； 最小包裝 ：固體制劑不超過72

24、0mg，口服液體制劑不超過800mg；一次銷售不得超過2個最小包裝 ；專柜存放、專人管理、專冊登記：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼；品種：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊：偽麻黃堿90mg 。,,發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應當立即報告當?shù)毓矙C關和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。,,二 高危藥品,高危藥品,可參考中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會

25、“高危藥品分級管理策略及推薦目”(2012年3月)，采用金字塔式的分級管理模式： A級（危險級別最高）：高濃度電解質(zhì)，高滲葡萄糖，胰島素，腎上腺素、普萘洛爾、吸入或靜脈麻醉藥（氟烷、丙泊酚）、靜脈用強心劑（米力農(nóng)）、靜脈用抗心律失常藥（胺碘酮）、硝普鈉，等。 B級（危險級別居中）：注射用化療藥、注射用催產(chǎn)素、凝血酶凍干粉、注射用催產(chǎn)素、靜脈造影劑、注射用阿片類，等。 C級（危險級別較B級低）：口服降糖藥、口服化療