冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理（新版gsp）課件

1、新版CSP培訓,,,新版CSP培訓,目錄,藥品冷鏈管理背景冷鏈基本要求 冷鏈設施設備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制,1,2,3,4,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.1醫(yī)藥物流與其他物流最大的區(qū)別是什么？,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.2藥品冷鏈現(xiàn)狀 現(xiàn)狀 問題,

2、法律法規(guī)不完善,冷鏈標準缺失,存在管理真空,冷鏈意識不強,冷鏈人才缺失,質量問題嚴重,監(jiān)管措施缺乏,質量事故頻發(fā),冷鏈技術落后,冷鏈設施不足,斷鏈現(xiàn)象嚴重,,,,,,,,,,,,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.3冷藏概念 · 冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品 · 冷處 溫度2℃~10 ℃的貯藏、

3、運輸條件。 生物制品應在2 ℃~8 ℃避光貯藏、運輸。 · 冷藏藥品范圍 生物制品（血液制品）、疫苗、個別抗生素等。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.4冷凍概念冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍溫度-10 ℃~-25 ℃的貯藏、運輸條件。冷凍藥品

4、范圍比較少見抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.5藥品溫度要求,穩(wěn)定性試驗,有效期,溫度要求,藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內質量。,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.6溫度對藥品質量的影響 · 溫度過高的影響 -促進變質

5、-揮發(fā)減量 -破壞劑型 · 溫度過低的影響 -遇冷變質 -凍破容器 低溫比高溫更危險——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效 疫苗凍結活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.7超溫的危害 （一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔

6、（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應，對患者造成進一步傷害 在流通過程中 對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|量管理核心內容！,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.8地方規(guī)范和指南 ·《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》浙江省2009.11 ·《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05 ·《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》20

7、11.10 ·《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》2011.12,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.9國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范 · “十二五”規(guī)劃 ·《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》 ·《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012.1 ·《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》 ·《藥品經(jīng)營質量管

8、理規(guī)范（2012年修訂）》,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.10新版GSP的修訂原則,提高標準,完善管理,強化重點,突破難點,修訂原則,新版CSP培訓,,1藥品冷鏈背景,1.11新版GSP的修訂目的,推進手段·計算機信息管理系統(tǒng),突破難點票據(jù)管理冷鏈管理藥品運輸,強化環(huán)節(jié)藥品購銷渠道的管理 倉儲溫濕度控制,,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.11 新版GSP之于冷鏈管理 ·

9、新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容 · 正文：15條，10% · 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條） · 一是提高了硬件標準 · 二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.11 新版GSP提高了冷鏈硬件標準 冷庫

10、 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營疫苗,,,,,新版CSP培訓,1藥品冷鏈背景,1.11 強化了冷鏈儲運要求,收貨,養(yǎng)護,出庫,運輸,儲存,驗收,冷鏈儲運,,,,,,,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.1藥品冷鏈管理總體要求【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》（一下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫

11、、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過驗證確定的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內。全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不間斷溫度保障,經(jīng)過驗證的設備、流程,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.2藥品冷鏈質量管理體系建立冷鏈的質量體系,設施設備,制度文件,流程控制,人員培訓,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.4人員要求的相關條款,第二十二條 企業(yè)

12、應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲存盒運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍

13、藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.3職責要求· 質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管理 · 專人負責疫苗的質量管理與驗收· 專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作· 專人負責重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品· 專人負責裝箱、裝車等項作業(yè)· 專業(yè)隊冷鏈設施設備的運行進行檢測與維護 -必要時可成立站們的冷鏈藥品的質量

14、小組,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.4人員資格和要求 任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲存盒運輸需經(jīng)過培訓并考核合格 從事疫苗質量管理和驗收：預防醫(yī)學、藥學、微生物 等專業(yè)本 科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱。

15、 基本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應急處理能力,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.5人員培訓 -對內：相關崗位員工 -對外：承運商、分銷商 -法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應急

16、預案 崗位、定期，變更,對象,內容,時間,新版CSP培訓,文件、方案（驗證、風險、應急）,2冷鏈基本要求,2.6制度文件 制度規(guī)章

17、 記錄、憑證、數(shù)據(jù) （驗證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）,第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)

18、護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。,,,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.7設施設備,第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：（三）有效調控溫度及室內外空氣交換設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應當配備以

19、下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調

20、控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。,新版CSP培訓,2冷鏈基本要求,2.8設施設備,[附錄]第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動檢測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包

21、裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保

22、溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。（五）冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）對冷庫和冷藏庫的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。,新版CSP培訓,3冷鏈設備設施,,3.1冷鏈儲存設備—條款要求,第四十九條  經(jīng)營冷

23、藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：　?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備?。ㄈ├鋷熘评湓O備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；,與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應,溫度自動調控和監(jiān)測設備,備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng),特殊低溫儲存設備,新版CSP培訓,3冷鏈設備設施,,3.1冷鏈

24、儲存設備—冷庫,小型冷庫,大型冷庫,新版CSP培訓,3冷鏈設備設施,3.1冷鏈儲存設備—冷庫使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域冷庫使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域,[附錄]第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動檢測系統(tǒng)，并加強設

25、施設備的維護管理。（二）冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。（五）冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）對冷庫和冷藏庫的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車

26、、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—冷庫內部,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—冷庫設計冷庫設計規(guī)范GB50072-2010大小要求：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應。1、符合當?shù)氐脑S可標準2、滿足日常經(jīng)營的需求3、疫苗兩個以上獨立的判斷：“五距” “五區(qū)” “庫容”,【附錄】第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、

27、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—冷庫制冷機組·制冷機組：-兩組（一用一備）-切換（手動自動）·動力系統(tǒng)-備用發(fā)電機組-或雙回路供電系統(tǒng),新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—備用發(fā)電機組

28、· 備用發(fā)電機 -能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警 -輸出＜＝80%的設計功率 -切換啟動，手動自動 -日常維護，定期運行,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—應急柴油發(fā)電機,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—冷庫溫度調控和監(jiān)測,第四十九條  經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： （二）用于冷庫溫度自動

29、監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；,【附錄】第二條　企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。,溫度調控設備,自動溫度檢測,新版CSP培訓,3冷鏈設施

30、設備,3.1冷鏈儲存設備—冷庫溫度調控 · 自動調控溫度能力 ★ 制冷降溫 ★ 保溫防凍 -冷處：溫度2℃~10 ℃ -生物制品：2 ℃ ~8 ℃ -冷凍：溫度-10 ℃ ~25 ℃ -特殊的溫度要求。 · 啟動溫度的設置: -確定提前量 -確定溫度探頭的數(shù)量和位置,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—全自動冷庫控

31、制系統(tǒng),新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.1冷鏈儲存設備—冷庫溫度監(jiān)控 · 溫度檢測 - 自動、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 - 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞?- 配備USB不間斷電源 ·報警系統(tǒng) - 高低溫報警、斷電報警、故障報警 - 冷庫現(xiàn)場和遠程值班室同步聲光報警 - 中央監(jiān)控器屏幕報警

32、- 手機短信報警 ·監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—條款要求,第四十九條  經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。,第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱

33、及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—設備要求和類型,【附錄】第二條　企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設置具有良好氣密

34、性能的排水孔。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—外掛式冷藏車,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—內置式冷藏車,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—冷藏車溫度自動監(jiān)控 自動調控溫度滿足不同的儲存運輸溫度要求：制冷、防凍。溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GSP技術的應用：車廂內溫度可實時在線跟蹤記錄GPS定位,【附錄】企業(yè)應

35、當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—保溫箱,【附錄】企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（

36、濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—保溫箱 · 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 · 冷藏箱的溫度監(jiān)測 -外部顯示 -可采集箱體內溫度數(shù)據(jù) &

37、#183; 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： -干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不安全。 -相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 · 冷藏箱與泡沫相比，具有重復利用性。,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—保溫箱外接顯示有源制冷自帶顯示,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—蓄冷劑

38、· 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 · 1、冰袋 2、冰盒/并排 3、干冰：固體的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負78.5度,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—防超溫裝置,,,第一百零七條  企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

39、,【附錄】（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意;隔熱裝置——配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.2冷鏈運輸設備—溫度監(jiān)測設備 · 手持溫度檢測設備 - 方便攜帶 - 操作方便 - 反省迅速 - 校準檢定

40、 · 車載溫度監(jiān)測設備 - 自動顯示、記錄、讀取 - 定期校準或鑒定 · 冷庫溫度檢測設備 - 自動顯示、記錄、保存、追溯 - 定期校準或檢定,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.3冷鏈驗證管理,,,第五十三條  企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及

41、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。,第三條　企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件制定設施設備的操作標準和使用規(guī)程。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.3冷鏈驗證管理—驗證體系,,,設備設施使用效果,SOP條件方法,數(shù)據(jù)、記錄報告,試驗測試,,,,,,,,,,,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.4冷鏈偏差管理—處

42、理流程 偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取措施,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.5冷鏈變更管理—變更分級 · 主要變更：對藥品的質量有直接或潛在影響的變更 -改變藥品的儲存條件和運輸方式，致使藥品的胡子良或穩(wěn)定性受到影響。 -增加、修改、替換原藥品驗收標準及方法。 -影響藥品環(huán)境的設備實施的更改。 · 次要變

43、更：對藥品的質量沒有直接或潛在影響的變更或影響 -設備預防維修計劃及維修內容的變更 -不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來 控制藥品溫濕度。 -不影響藥品或藥品環(huán)境的設備設施的更改。 · 變更程序：變更申請，變更方案，變更評估、跟蹤。,新版CSP培訓,3冷鏈設施設備,3.6冷鏈設施設備維護 · 由專人負責制冷設施設備的

44、定期檢查、校正、清潔、管理和維護工作。 · 建立設備、設施檔案盒記錄。 · 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時，冷鏈儲存設施應定期開啟檢查、維護，并予以記錄。 · 一般應每月至少啟動檢查一次，啟動時間不少于2小時,【附錄】第二條（六）對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。,新版CSP培訓,4

45、冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈收貨驗收,第七十四條  冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條  收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈收貨驗收,第四條　企業(yè)應當按照《規(guī)范》

46、的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查?！　。ㄒ唬z查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；　?。ǘ┎榭蠢洳剀嚮蛘呃洳叵?、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉交待驗人員；　?。ㄈ囟炔环弦蟮膽斁苁?，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境

47、中，并報質量管理部門處理；　　（四）對收貨過程和結果進行記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；　?。ㄎ澹︿N后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈收貨驗收—收貨與驗收

48、 -運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單 -過程溫度：查看過程溫度記錄 -運輸時間：比對合同時間，以往時間。 檢測實際到貨溫度 -冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度 -冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記錄以上內容，并按規(guī)定時間保存,

49、查,記,測,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈收貨驗收—收貨與驗收,超溫拒收,售后退回,對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中。,要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈收貨驗收—驗收管理 · 收

50、貨時間：及時放入待驗區(qū) - 冷藏30分鐘 - 冷凍15分鐘（部分地方標準） · 驗收場所 - 符合藥品儲存溫度的冷庫房待驗區(qū),【附錄】第四條（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉交待驗人員。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈儲存養(yǎng)

51、護—儲存,第八十五條  企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.1冷鏈儲存養(yǎng)護—碼放,第五條　儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當有利于溫度的有效控制?！　。ㄒ唬├鋷靸人幤返亩讯忾g距以及藥品與

52、地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品；　　（二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.2冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存管理 

53、3; 應按GPS要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置 · 蛋白同化制劑和肽類激素應專科存放 · 所有冷藏藥品均應管理應急預案，對發(fā)生停電、設備 · 故障燈異常情況及時采取應對措施,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫管理,第九十六條  冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使

54、用前應當達到相應的溫度要求； （二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫管理—蓄冷式冷鏈箱出庫,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.3冷鏈出庫管理—出庫裝車發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)

55、節(jié)控制,4.3冷鏈出庫管理—出庫裝車要求 · 冷藏藥品的揀選應在冷庫內進行 · 使用冷藏車運輸配送時，應先對冷藏車啟動預冷，當達到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。 · 使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷，當達到規(guī)定溫度后，在箱體內放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 · 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 · 委托運輸、

56、配送冷鏈藥品時，應簽訂運輸質量保證協(xié)議，應檢查承運設施的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運輸管理,第一百零七條  企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。,第一百零九條  企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障

57、、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。,第一百零八條  在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運輸管理—運輸方式選擇 · 依據(jù)： -運輸數(shù)量 -運輸路線 · 方式 -冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能

58、高、污染大 -冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低 溫配送,【附錄】第七條　企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,

59、4.4冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送,【附錄】第八條　使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內； （二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；（三）保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄

60、冷劑進行隔離；（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；（五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內將藥品運達目的地。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈運輸管理—冷藏車運送,【附錄】第九條　使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：　?。ㄒ唬┨崆按蜷_制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷車

61、廂內溫度至規(guī)定的溫度；　?。ǘ╅_始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；　?。ㄈ┧幤费b車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；　　（四）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈風險管理,【附錄】第十條　企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風

62、險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。,【附錄】第十一條　風險防范方案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容?！　★L險防范方案應當根據(jù)國家相關法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化。,新版CSP培訓,4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制,4.4冷鏈委托承運管理,【附錄】第十三條　企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當加強對委托運輸?shù)墓芾?，保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。　?。ㄒ唬?/p>

63、與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質量安全責任，要求承運方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關規(guī)定，建立并嚴格按照標準操作規(guī)程開展運輸； （二）索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術能力等相關資料；　?。ㄈ┏羞\單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品；　?。?/p>