gmp之物料管理【ppt課件】

1、GMP物料管理,物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進廠到成品出廠的全過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，覆蓋范圍：原料（包括原料藥）、輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品（包括生物制品)、包裝材料。,物料管理的目的,物料生命周期管理,GMP相關(guān)條款解讀,第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十三條 規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)采取必要的措施，避免所

2、使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條 應(yīng)采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。,GMP相關(guān)條款解讀,第五

3、十七條 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 第五十九條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界

4、天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。,GMP相關(guān)條款解讀,第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ——不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 ——如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 第六十二條 通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取

5、樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求。 進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。第一百零三條 應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正

6、確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 ——物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所

7、有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 ——物料的外包裝應(yīng)有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： 1． 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2． 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或)代碼； 3． 接收日期； 4． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 5． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同

8、）標識的批號； 6． 接收總量和包裝容器數(shù)量； 7． 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； 8． 有關(guān)說明（如包裝狀況）。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時按待驗管理，直至放行。 第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差

9、錯。 ——使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。 第一百一十條 應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設(shè)

10、定的批號； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗期。第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十四條 原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。第一百一十五條 應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百一十六條 配制的每

11、一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時

12、，如待驗、合格、不合格、已取樣）。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。第一百二十二條 應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實

13、樣。第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接

14、接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄。第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當待驗貯存。第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)

15、定。,GMP相關(guān)條款解讀,第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。,第二百二十二條 取樣應(yīng)至少符合以下要求： （一） 質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。 （二） 應(yīng)按經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細規(guī)定： 1. 經(jīng)授權(quán)的取

16、樣人 2. 取樣方法 3. 所用器具 4. 樣品量 5. 分樣的方法 6. 存放樣品容器的類型和狀態(tài) 7. 取樣后剩余部分及樣品的處置和標識 8. 取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；,GMP相關(guān)條款解讀,,,,以GMP培訓為主，同時對與質(zhì)量有關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量管理基本知識、專業(yè)基礎(chǔ)知識、崗位技能、崗位操作、崗位職責、衛(wèi)生規(guī)范等相

17、關(guān)內(nèi)容進行培訓。根據(jù)不同對象，培訓教育的側(cè)重點應(yīng)有所不同。 ——比如對倉庫人員進行存放物料的特性、存放要求、不同類型倉庫管理要求等特殊培訓,物料管理人員培訓,倉儲區(qū)設(shè)計關(guān)注點,8.1門禁管理8.2接收與取樣（區(qū)）8.3貯存（區(qū)）：待驗（區(qū)）與合格（區(qū)）8.4發(fā)運（貨區(qū)）8.5退回（貨區(qū)）8.6不合格（貨區(qū)）8.7清潔8.8巡檢8.9監(jiān)測8.10設(shè)施8.11設(shè)備維護,倉儲區(qū)管理,SOP包含的內(nèi)容,倉儲區(qū)清潔,倉儲區(qū)設(shè)

18、施維護,倉儲區(qū)設(shè)施確認應(yīng)特別注意倉儲區(qū)溫度分布考察，溫度分布考察的一般原則如下： .,倉儲區(qū)設(shè)施確認,蟲獸控制,物料接收,物料編碼,物料清潔,4.蟲害處理：①將材料移出倉庫以防止蔓延并及時按有關(guān)規(guī)定處理②必要時填寫破損報告交給有關(guān)采購人員并在收料單上注明有關(guān)情況,2.包裝清潔：①吸塵器或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤②用毛巾清潔紙板桶或塑料包裝,1.收貨注意：①考慮保護來料和產(chǎn)品免受天氣影響②接收區(qū)域設(shè)計允許對來料容器進行清潔,

19、3.收貨檢查①按裝箱單及收貨單對到貨進行檢查和復(fù)核，采取目檢②檢查每一個包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害,,物料取樣,取樣是質(zhì)量控制的中心環(huán)節(jié)，一批中所取的樣品量雖然很少，但它是批質(zhì)量的代表。取樣目的：,物料取樣,1.防止開啟的容器、物料和操作者之間的污染,2.防止其他物料、產(chǎn)品和環(huán)境的交叉污染,3.取樣過程中保護取樣的樣品和取樣人,取樣區(qū)域應(yīng)確保：,取樣區(qū)域應(yīng)關(guān)注：,A. 取樣的常規(guī)要求 ——進入取樣

20、間前，開啟空調(diào)系統(tǒng)運行一定的時間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達到要求后，方可進入 ——凡是與產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 ——同一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 B. 人員進出要求 ——同進入潔凈區(qū)要求,取樣實施要點,取樣實施要點,C. 物料進出要求 ——通過傳送系統(tǒng)，檢查容器內(nèi)、外包裝的完整性，如有發(fā)現(xiàn)包裝破損等異常，取樣人員應(yīng)停止取

21、樣，報告主管。 D. 取樣間的清潔和消毒——清潔工具、消毒劑、清潔消毒頻次、清潔范圍、清潔方法、清潔效果檢查、清潔后取樣間狀態(tài)標識、清潔有效周期等與同級別潔凈區(qū)要求一致,物料取樣,取樣人員及職責 ——取樣人員在實施取樣方面需充分的培訓，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學知識，確保他們工作的有效性和安全性。取樣操作規(guī)程的培訓對取樣人員是重要的。培訓應(yīng)記錄于個人的培訓記錄中。 ——取樣人員應(yīng)熟知取樣計劃和操作規(guī)程，取樣人員應(yīng)掌握

22、技術(shù)和設(shè)備，并能意識到取樣的風險（如：污染）和遵守安全的措施。,物料取樣,取樣工具和容器 ：——固體樣品可用不銹鋼匙取樣 ——樣品容器應(yīng)為玻璃或塑料制成，不與樣品有反應(yīng)?！萜鲬?yīng)密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求，則需要有相應(yīng)的避光措施。 ——用于微生物檢查的樣品應(yīng)使用已滅菌的容器。——取樣工具應(yīng)不與樣品有反應(yīng)?！庸ぞ邞?yīng)潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)當清洗、滅菌或消毒，超過規(guī)定存放時間應(yīng)重新洗

23、滌、干燥或消毒。,儲存條件,A. 物料儲存 ——倉庫要有標有倉庫區(qū)域的平面示意圖，表明貯存類別 ，物料盡可能分類分庫存放，通常物料倉庫分為以下幾類,物料 碼放,儲存條件,儲存條件,——倉庫管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號分區(qū)碼放。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號、同一狀態(tài)的物料。 注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號物料分開 ——物料要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風、防潮。

24、——合格、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由綠色標簽、紅色不合格標簽、黃色待檢標簽。 ——倉庫內(nèi)所有物料的賬、卡，由相應(yīng)倉庫管理員保管，倉庫管理員應(yīng)及時填寫相應(yīng)的臺賬，確保賬、卡、物一致。,——倉庫危險品庫物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 ——倉庫內(nèi)貨物碼放、搬運要文明作業(yè)。 ——物料在貯存過程中發(fā)生泄漏時應(yīng)及時處理，固體物料泄漏時使用吸塵器收集，液體物料泄漏時使用吸液墊吸取。收集后的廢品放入廢品專用袋中，貼上“廢品/廢料”標簽，注明名稱

25、、重量、來源等，如果含有藥物活性成分，則在“廢品/廢料”標簽右下角貼上“活性成分”標簽，運送至廢品、廢料庫。 ——物料貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應(yīng)制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉庫。,儲存條件,儲存條件,B. 溫濕度監(jiān)控 ——每天至少開展1次溫度、濕度（若要求）監(jiān)控和記錄 ，記錄應(yīng)保存。——溫度、濕度傳感器安裝于倉庫的關(guān)鍵區(qū)域。安裝點確定應(yīng)依據(jù)倉庫溫度的差異。——監(jiān)測設(shè)施應(yīng)定期進行校驗和維修。 B1.室溫控制 ——

26、儲存區(qū)域應(yīng)確保有合適數(shù)量的溫度和濕度記錄儀，并符合庫房的書面程序?！敵霈F(xiàn)溫度或濕度超出限度時，需有合適的報告程序，確保立刻采取適當?shù)拇胧??！?溫濕度記錄需進行定期的回顧。對于溫濕度記錄的庫房人員需有合適的培訓，并有體系進行維護追蹤。,B2.冷庫儲存 ——應(yīng)當安裝24小時連續(xù)監(jiān)測的記錄儀——建立適當?shù)臏貪穸缺O(jiān)控程序，以確保產(chǎn)品的儲存條件?！獌Υ娈a(chǎn)品的低溫設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認，并有書面的管理程序?！獪貪穸葍x的安裝和使用需同時定

27、期記錄空氣和產(chǎn)品的溫度?！O(jiān)測設(shè)施的數(shù)量和安裝位置應(yīng)依據(jù)各自企業(yè)的實際情況?！獪囟鹊挠涗洃?yīng)至少一天記錄1次。濕度的監(jiān)控設(shè)施應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品是否為濕度敏感性物質(zhì)?！粲锌赡軕?yīng)安裝溫濕度的報警裝置，以防溫度或濕度超出限度時，應(yīng)及時的通知相關(guān)人員，采取適當措施，確保產(chǎn)品的儲存條件。——溫度和濕度應(yīng)依據(jù)書面程序定期回顧?！瑫r，溫濕度的監(jiān)控設(shè)施包括報警設(shè)施連同其他輔助設(shè)備，需定期校驗并檢查。——對于冷凍設(shè)施需有定期的維修手冊，如果

28、有可能應(yīng)包括緊急情況的處理方案。,儲存條件,C. 溫濕度點的確認 ——庫房中應(yīng)存在一定數(shù)量合適的溫濕度記錄儀，并存放于不同的位置。溫濕度記錄儀放置點，應(yīng)經(jīng)過確認。確認需考慮：,儲存條件,空間尺寸、溫控設(shè)施位置（空調(diào)等）、墻面是否朝陽、低的天花板或屋頂以及庫房的地理位置，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品所要求的儲存條件，庫房所處的客觀的地理條件，考慮夏季、冬季等極端溫濕度條件等因素。,C. 溫濕度點的確認,儲存條件,特殊儲存要求,——根據(jù)物料的安全數(shù)據(jù)和

29、法規(guī)要求 ，以下物料應(yīng)分類分庫儲存，且與周圍環(huán)境區(qū)應(yīng)隔離：高活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應(yīng)的，易爆化學品，含碘和放射性物質(zhì)，有潛在危險的生物制劑），并有專門的倉庫儲存，儲存區(qū)。 ——溫度敏感性物料應(yīng)配備適當?shù)募夹g(shù)裝置，儲存區(qū)應(yīng)裝備適當?shù)臏囟绕顖缶到y(tǒng)。采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至最小.——依據(jù)危險品性質(zhì)及萬一發(fā)生泄漏和火災(zāi)的化學互克性，物料應(yīng)分開儲存。 ——其他分類物料的儲存遵循以上原則。,物料標識,

30、——應(yīng)書面規(guī)定物料待驗、合格、不合格等狀態(tài)的表示方式、物料狀態(tài)標簽樣式?！锪蠘撕灥臉邮?，一般包括物料標簽、稱重標簽、剩余物料標簽、粉碎物料標簽、廢料標簽、活性成分標簽、中間產(chǎn)品標簽、待包裝產(chǎn)品標簽、成品零箱標簽等。 ——物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品標簽應(yīng)根據(jù)用途規(guī)定物料、產(chǎn)品名稱、物料號、批號、有效期或復(fù)檢期，生產(chǎn)階段等信息內(nèi)容。 ——企業(yè)應(yīng)設(shè)置專人管理物料、產(chǎn)品標簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應(yīng)有記錄。 ——物料、產(chǎn)品標簽、

31、狀態(tài)標簽等標簽的粘貼應(yīng)牢固，不易脫落，清晰易讀。,某公司狀態(tài)標識卡示例,某公司狀態(tài)標識卡示例,物料標識,——物料狀態(tài)標簽接收、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ——如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入，待檢區(qū)一般采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，且在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)放置待驗（黃色）以明顯區(qū)分，亦可采用單獨庫房貯存、隔離。 ——企業(yè)質(zhì)量部門負責物料的合格標簽、不合格標簽接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應(yīng)有記錄。

32、——物料接收后應(yīng)盡快標識為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的物料管理操作規(guī)程執(zhí)行，經(jīng)檢驗、評估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。,物料標識,——對于規(guī)定復(fù)檢期的物料，應(yīng)在臨近復(fù)檢期前或經(jīng)評估后在生產(chǎn)使用前完成復(fù)驗，企業(yè)可制定相應(yīng)的物料、產(chǎn)品復(fù)檢管理操作規(guī)程；——對于超過復(fù)檢期的物料應(yīng)標識為待驗狀態(tài)，根據(jù)復(fù)檢、評估結(jié)果將物料狀態(tài)由合格或待檢狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)或不合格狀態(tài)，并根據(jù)相應(yīng)物料管理操作規(guī)程處理，例如復(fù)檢、評估后判為不合格，則按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)

33、程執(zhí)行。 ——對于規(guī)定有效期的物料，超過有效期的物料、產(chǎn)品，一律不應(yīng)再復(fù)檢，應(yīng)按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行，將物料轉(zhuǎn)態(tài)由合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。,物料標識,——對于退貨產(chǎn)品，應(yīng)在接收后存放在退貨庫，標識為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，應(yīng)評估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 ——對于存放在非原裝容器中的物料、產(chǎn)品的物料狀態(tài)應(yīng)酌情處理，一般需檢驗放行的物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標識為待檢狀態(tài)，經(jīng)檢驗、評估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 ——采

34、用完全計算機化識別物料狀態(tài)的倉儲管理系統(tǒng)，應(yīng)進行計算機系統(tǒng)確認后使用；采用該系統(tǒng)時，不必使用可讀的物料狀態(tài)標識牌、狀態(tài)標簽，但必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經(jīng)受權(quán)人方可進入該區(qū)域，從事取樣、儲存、運輸?shù)然顒?；計算機化倉儲管理系統(tǒng)中應(yīng)能明確識別物料的狀態(tài)；對于計算機系統(tǒng)中物料狀態(tài)的改變必須經(jīng)適當?shù)氖軝?quán)人員根據(jù)企業(yè)建立的書面操作規(guī)程執(zhí)行。,物料標識,——物料、產(chǎn)品標簽、狀態(tài)標簽等標簽的粘貼位置應(yīng)合適并相對集中，并有一定次序或方向；一

35、般應(yīng)粘貼在原供應(yīng)商產(chǎn)品標簽或原物料標簽的附近，能夠保證原供應(yīng)商產(chǎn)品標簽信息或原物料標簽信息完整、清晰、可讀，但應(yīng)采取合適的方式區(qū)分原標簽和現(xiàn)用標簽，一般可在原標簽上劃“X”以示區(qū)別。 ——物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標簽的粘貼應(yīng)能夠體現(xiàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài)，通常在改變物料狀態(tài)時，狀態(tài)標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)標簽。 ——采用電腦系統(tǒng)打印的切割式標簽，應(yīng)雙人復(fù)核確保標簽內(nèi)容的正確性、完整性，并采取適當?shù)姆绞奖ＷC標簽

36、與物料的相關(guān)性、一致，防止標簽脫落后無法明確追溯來源。該計算機系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，經(jīng)批準后方可使用。,物料標識,——采用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)，應(yīng)進行計算機系統(tǒng)確認后使用；——采用該系統(tǒng)時必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經(jīng)受權(quán)人方可進入該區(qū)域，從事取樣、儲存、運輸?shù)然顒樱弧嬎銠C化倉儲管理系統(tǒng)中應(yīng)能明確物料的接收、發(fā)放數(shù)量、日期，供應(yīng)商批號、企業(yè)內(nèi)部批號（或序列號）、生產(chǎn)日期、有效期或復(fù)檢期、物料狀態(tài)控制等信息；——對于計算

37、機系統(tǒng)中物料接收、發(fā)放等計算機化操作、管理必須經(jīng)適當?shù)氖軝?quán)人員根據(jù)企業(yè)建立的書面操作規(guī)程執(zhí)行。,印字包裝材料,A. 印字包材的儲存 ——質(zhì)量部取樣員根據(jù)化驗申請單填寫黃色留檢標簽并簽注姓名，在24h內(nèi)交倉庫材料管理員后，抽取樣品?！锪瞎芾韱T應(yīng)該對標簽無誤后貼簽，每一個原料包裝上必須貼一張留檢標簽；但對于包裝材料，每只托盤上可只貼一張留檢標簽。 ——每批合格包材的每一包裝上，必須貼上綠色“合格”標簽。標簽由質(zhì)量部評價員發(fā)放，取樣

38、標簽由取樣人員負責填寫和粘貼，被取樣的每個容器或托盤應(yīng)至少貼一張。 ——“合格”標簽必須蓋住留檢標簽的黃色部分，但應(yīng)保留其內(nèi)容，以便核對名稱、代碼和批號。,印字包裝材料,——物料管理員此時應(yīng)將庫卡“留檢”卡片夾轉(zhuǎn)入“合格品”卡片夾中，記錄庫位號并根據(jù)化驗證書填寫證書號。 ——不合格材料的包裝上須由質(zhì)量部取樣員貼紅色“不合格”的標簽，并移至不合格品庫，以防誤用。 ——應(yīng)分品種、規(guī)格、批號存放標簽，說明書設(shè)專柜或?qū)熨A存并由專人管理

39、——應(yīng)有防潮、防霉、防鼠及防其它昆蟲進入的措施，并有溫、濕度記錄。,印字包裝材料,B. 印字包材的發(fā)放 ——執(zhí)行先失效先出的原則?！a(chǎn)部門憑“印刷包裝材料核對清單”向倉庫領(lǐng)取標簽和其他印刷包裝材料?！昂藢η鍐巍焙皖I(lǐng)料單一樣，是批生產(chǎn)指令的重要組成部分。每個產(chǎn)品的每一種規(guī)格一般使用一張“核對清單”?！?jīng)計數(shù)的印刷包裝材料應(yīng)放在封口容器中連同核對清單一起發(fā)往生產(chǎn)車間。應(yīng)在核對清單上注明封簽號，封口容器上應(yīng)貼配料標簽。 ——標簽

40、在使用前必須用條碼機核對條碼并加以計數(shù)。每卷標簽的第一張及最后一張、合格證、說明書則貼在批包裝記錄的相應(yīng)位置上?！獜U標簽的代碼部分應(yīng)撕下，貼在“批包裝記錄”的背面并注明報廢總數(shù)。,印字包裝材料,——包裝作業(yè)完畢后，將剩余的印刷包裝材料進行清理及計數(shù)，放入密閉容器中退回倉庫，然后按公式核算虧損?！髽I(yè)可根據(jù)歷史統(tǒng)計水平設(shè)定標簽的偏差限度；如偏差出現(xiàn)負值，應(yīng)返工檢察是否漏貼瓶標簽；如未發(fā)現(xiàn)漏貼標簽，應(yīng)進行調(diào)查并作出相應(yīng)說明?！?/p>

41、它印刷包裝材料的偏差限度一般可略高于標簽?！绯^偏差限度，必須立即向生產(chǎn)部門反饋并報告庫區(qū)負責人。 ——包裝材料管理員在核對無誤后，簽名并將核對清單送質(zhì)量部，存入批產(chǎn)品檔案。,印字包裝材料,C. 印字包材的銷毀管理 ——如需銷毀，倉庫管理員應(yīng)根據(jù)物料的類別及特性選擇適當?shù)奶幚矸椒?，如：焚燒、切割、回收、掩埋等。——銷毀前，應(yīng)杜絕不合格印字包材被誤用的可能性?！N毀時，應(yīng)填寫“不合格品處理記錄”，內(nèi)容包括：物料名稱及規(guī)格、

42、代碼、批號、數(shù)量、不合格原因、處理方法、處理日期、執(zhí)行人/監(jiān)督人/批準人?！|(zhì)量部有關(guān)人員必須監(jiān)督銷毀不合格印刷包裝材料的全過程。,成品發(fā)放與運輸,成品的發(fā)放：——產(chǎn)品在放行前，應(yīng)處于待檢的狀態(tài) ——產(chǎn)品儲存在合適的條件，應(yīng)確保儲存過程不對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 ，如溫度、濕度、光照等，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)啟動偏差處理程序。——發(fā)放的成品必須滿足：1.必須由質(zhì)量部下達的成品放行通知單；2.外包裝必須完好無損、封箱牢固；3.標識完整標識完整、正

43、確，清晰可辨；4.未受到其它異常因素影響（如搬運受到外力沖擊）。 ——遵守先進先出、近效期先出、零頭先出的原則，但不得是有效期后或非常接近有效期的產(chǎn)品。,成品發(fā)放與運輸,——裝運成品的車輛通常為廂式貨車，在向運輸車輛碼放成品時，按照外包裝標識的要求正確碼放——發(fā)放記錄應(yīng)包含足夠的信息，能確保一旦啟動召回，可以追溯到任何已發(fā)出產(chǎn)品的最小包裝單位——銷售部門應(yīng)做好溝通與告知，確保分銷鏈中每個相關(guān)方都明確并承諾有配合企業(yè)實施召回的責任。

44、——發(fā)運前應(yīng)檢查防止泄露、破損、盜竊 、以及免受外部不適當溫度、光照、濕度、蟲害或其他不利影響因素的條件是否滿足，如需冷藏的產(chǎn)品保溫設(shè)施是否運行正常，并有檢查記錄；否則應(yīng)停止發(fā)運——若為外部運輸，應(yīng)由運輸部門與質(zhì)量部共同確定承運商資質(zhì)，并建立檔案，確保其有合適的運輸條件和適宜能力,成品發(fā)運與運輸,物料和產(chǎn)品的運輸——應(yīng)建立交貨計劃和運輸路線，同時應(yīng)考慮到當?shù)氐男枰蜅l件。 ——運輸方法，包括將使用的車輛，應(yīng)考慮收貨地的條件，包括

45、氣候和季節(jié)變化?！\輸人員應(yīng)熟悉運輸合同或運輸SOP的規(guī)定，掌握適當?shù)膬Υ婧瓦\輸要求，并能及時處置異常情況。 ——對于有溫度要求的冷鏈運輸產(chǎn)品，運輸過程中應(yīng)配備必要的溫度監(jiān)測設(shè)施，并能自動記載和存儲監(jiān)測數(shù)據(jù),成品發(fā)運與運輸,A. 運輸工具 ——對于藥品，應(yīng)盡可能的使用專用的設(shè)備和運輸工具——當運輸溫度高于或低于規(guī)定的溫度時，應(yīng)立即采取措施，確保產(chǎn)品的儲存和運輸。 ——用于發(fā)放產(chǎn)品的設(shè)備和運輸工具應(yīng)適合其使用，應(yīng)確保其包裝的完

46、整性和穩(wěn)定性，防止任何形式的污染。 ——設(shè)備和運輸工具的設(shè)計必須盡量減少錯誤的風險，任何不利于藥品質(zhì)量的影響均應(yīng)排除。 ——當使用非專用的設(shè)備和運輸工具，必須有詳細的操作規(guī)程，確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。,成品發(fā)運與運輸,——不應(yīng)使用有缺陷的設(shè)備和運輸工具，否則應(yīng)明確標識。 ——運輸工具，設(shè)備應(yīng)保持干凈和干燥，并確保定期的清潔。清潔和消毒劑的使用不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量——運輸工具、容器和設(shè)備應(yīng)遠離昆蟲等，應(yīng)有書面的操作規(guī)程規(guī)定蟲害控

47、制?！灿刑厥獯鎯l件的物料或產(chǎn)品運輸，均應(yīng)能提供運輸過程中必要的檢查、監(jiān)測和記錄。所有監(jiān)測記錄至少應(yīng)保存產(chǎn)品有效期后的1年，或按照國家法律規(guī)定要求。 ——運輸工具或容器中用于監(jiān)測條件的設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測記錄儀，應(yīng)進行定期的校準。,成品發(fā)運與運輸,——運輸工具應(yīng)有足夠的空間適于產(chǎn)品的運輸，應(yīng)防止出現(xiàn)碼放不穩(wěn)、堆垛過高 、承重——可考慮增加GPS電子跟蹤裝置，確保產(chǎn)品在運輸過程中的安全性。,成品發(fā)運與運輸,B. 運輸工具的驗證

48、運輸工具的驗證，應(yīng)有合適的監(jiān)測設(shè)備，并對不同的區(qū)域進行監(jiān)測，如在夏天和冬天在24小時內(nèi)正常的一天或典型的一天，進行溫度的監(jiān)測。C. 運輸人員 運輸人員應(yīng)作為合同協(xié)議的一部分，在承運商和產(chǎn)品生產(chǎn)商之間。運輸人員應(yīng)接受適當?shù)呐嘤枺缱裱瓡娌僮饕?guī)程、藥品正確堆垛、維護正常的溫度、突發(fā)緊急情況的處理、溫度異常對承運產(chǎn)品的影響等。培訓應(yīng)有記錄。,退貨管理,——退貨應(yīng)建立退貨程序，包括退貨產(chǎn)品的接收、貯存、調(diào)查、評估、最終處理（重新包裝、重

49、新銷售、返工、再加工），并有相關(guān)記錄。 ——對退貨產(chǎn)品進行接收檢查，檢查內(nèi)容包括：①檢查退貨產(chǎn)品名稱、物料號、產(chǎn)品批號、數(shù)量以及外包裝情況；②對已拆箱的退貨產(chǎn)品應(yīng)檢查至最小包裝，以防止差錯、混淆、假藥；③接收檢查應(yīng)有記錄，一般退貨產(chǎn)品應(yīng)給定退貨產(chǎn)品接收批號，便于退貨產(chǎn)品的追溯和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。,退貨管理,——通常退貨產(chǎn)品接收后應(yīng)單獨隔離存放在退貨品庫——在退貨產(chǎn)品的包裝上粘貼退貨物料標簽并標識為待檢狀態(tài)——退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管

50、理部門評估、放行后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)并存放在合格區(qū)（庫）——退貨品庫的空間應(yīng)考慮產(chǎn)品退貨和召回的可能確保有足夠的空間。——如果召回產(chǎn)品涉及的批次多、數(shù)量大而導致退貨品庫的空間不足時，企業(yè)應(yīng)采取合適的貯存方法對召回產(chǎn)品實施單獨隔離、控制。,質(zhì)量管理等相關(guān)部門對退貨產(chǎn)品的調(diào)查、評估應(yīng)考慮以下幾個方面：,退貨管理,退貨管理,——在全部滿足上述后，經(jīng)質(zhì)量部門書面評價后，且有證據(jù)表明質(zhì)量未受影響方可考慮重新包裝、重新發(fā)運銷售。 ——對于制劑產(chǎn)品退

51、貨，不得進行重新加工，一般不得返工。 ——退貨產(chǎn)品如果僅涉及次級包裝的更換方可考慮重新包裝、重新發(fā)運銷售，次級包裝之前的工序一般不得返工。 ——對于原料藥產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理操作規(guī)程嚴格評價后可考慮進行重新加工或返工。 —— 因投訴導致的退貨產(chǎn)品，一般情況下，此類退貨產(chǎn)品因無法確認和追溯藥品的貯存條件、藥品歷史等信息以及外包裝破損等原因，退貨后應(yīng)直接作為不合格品作銷毀處理。,退貨管理,——因產(chǎn)品質(zhì)量、銷售等原因?qū)е陆?jīng)銷商

52、要求的退貨產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)程進行調(diào)查、評估；在確認產(chǎn)品存在質(zhì)量問題后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨管理操作規(guī)程進行處理，一般情況，此類退貨應(yīng)在銷售管理部門與經(jīng)銷商協(xié)商達成一致意見后提出書面的退貨申請，經(jīng)質(zhì)量管理等相關(guān)部門批準后實施退貨。 ——因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定和要求實施、完成產(chǎn)品召回、銷毀。 ——同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨產(chǎn)品應(yīng)分別指定接收批號、分別記錄、分開存放和處理。,