《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會(huì)

1、1《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會(huì)廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心丁德海顧問(wèn)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說(shuō)明一、修訂過(guò)程《辦法》修訂過(guò)程中，為充分聽(tīng)取基層執(zhí)法同志的意見(jiàn)，國(guó)家局多次組織召開(kāi)了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，起草完善《辦法》草案。并印發(fā)各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機(jī)關(guān)有關(guān)司（室）征求意見(jiàn)。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，還多次充分聽(tīng)取了有關(guān)協(xié)會(huì)和管理相對(duì)人的意見(jiàn)。在廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，就藥品流通過(guò)程中的一些難

2、點(diǎn)問(wèn)題，如藥品銷售人員的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管等問(wèn)題進(jìn)行了專題調(diào)研和論證。經(jīng)過(guò)反復(fù)討論研究、吸取各方意見(jiàn)建議，形成送審稿。二、修訂原則堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則：一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行修訂。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。對(duì)上位法未設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，不再作具體規(guī)定。三是要有針對(duì)性和可操作性。對(duì)法律法規(guī)中沒(méi)有明確

3、規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問(wèn)題，根據(jù)我國(guó)藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)實(shí)3施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。六是為推進(jìn)處方

4、藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。七是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄