醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017年修正)word版

1、..醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布；2014年3月7日國務(wù)院令第650號修訂2017年5月4日務(wù)院令第680號《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修正）第一章總則第一條第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。第三條第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械

2、監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第四條第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以.

4、.第十條第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該

5、醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。第十一條第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品

6、監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十二條第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理

7、部門提交審評意見。第十三條第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。第十四條第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用