制藥業(yè)mes系統(tǒng)項目實施的思路解析與落地

1、制藥業(yè)MES系統(tǒng)項目實施的思路解析與落地背景當前，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)止面臨著來口全球化和政府定價等多方面的挑戰(zhàn)。經(jīng)濟壓力威脅著企業(yè)的經(jīng)營利潤，而同時，不斷變化的監(jiān)管環(huán)境也捉高了企業(yè)保持合規(guī)性的成本。隨著“互聯(lián)企業(yè)”和“中國制造2025”等戰(zhàn)略的提出以及相關(guān)解決方案的落地，制藥企業(yè)希望借助自動化和信息化手段，為生產(chǎn)過程實時地規(guī)劃出“最佳路徑”，讓生產(chǎn)原料能夠在“最佳路徑”的引導下，更快速、更合規(guī)并且更經(jīng)濟地成為最終產(chǎn)品。經(jīng)實現(xiàn)設備聯(lián)線自動

2、化基礎上，制藥業(yè)工廠將進一步捉升的目標瞄向了與信息化的融合，以提高企業(yè)的核心競爭力。生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)作為連接生產(chǎn)控制系統(tǒng)和ERP系統(tǒng)的橋梁，肩負著實現(xiàn)牛產(chǎn)現(xiàn)場(0T)和企業(yè)管理系統(tǒng)(IT)兩大信息孤島互聯(lián)互通的重任，也是制藥業(yè)實現(xiàn)自動化與信息化融合的重要一步。挑戰(zhàn)與其他行業(yè)相比，制藥行業(yè)具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣和批號管理嚴格等特點。MES系統(tǒng)依據(jù)制藥行業(yè)的特點設計，并對系統(tǒng)在工單管理、

3、工藝路線管理、物料管理、生產(chǎn)過程管理和數(shù)據(jù)采集等方面的功能提出了具體要求：制藥行業(yè)MES[計劃層EK數(shù)據(jù)濟生產(chǎn)了什么要生產(chǎn)什么人員生產(chǎn)方法與人員幽令山彳亍層如IS生產(chǎn)繪與人員反饋解決方案具體方案實施包括以下六個部分:基礎數(shù)據(jù)管理和生產(chǎn)建模。稱量配料。稱量模塊對稱量過程進行嚴格的管理，稱量原輔料后的結(jié)果由系統(tǒng)從稱量工具中自動讀取并打印條碼條目信息包括:原輔料名稱、原輔料批號、原輔料有效期、原輔料數(shù)量（或重量）、用于投料或補料的成品批次等；

4、稱量過程和結(jié)果在稱量間界而上顯示，并與生產(chǎn)任務進行核對，核對不符時產(chǎn)生報警信息。同時系統(tǒng)提供對稱量衡器的校驗、標定進行統(tǒng)一管理和提示。電子批記錄。EBR模塊自動生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)、報警情況、超限處理情況及操作人員的實時跟蹤記錄方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實時如實記錄生產(chǎn)操作的全過程。完整的生產(chǎn)批記錄包含從生產(chǎn)設備、控制系統(tǒng)上采集的實時數(shù)據(jù)（工藝參數(shù)、設備狀態(tài)、運行參數(shù)、環(huán)境參數(shù)

5、）、化驗室的檢驗結(jié)果、稱量數(shù)據(jù)、物料庫存、生產(chǎn)過程屮的物料消耗、人工操作記錄（清場、檢查）、自動進行收率和物料平衡等的計算。生產(chǎn)批次結(jié)束后，系統(tǒng)提供在線的電子批記錄的審批功能，系統(tǒng)可以口動捕獲偏差事件（同時支持人工錄入偏差事件和評注）o生產(chǎn)過程跟蹤。對生產(chǎn)過程屮的各種要索進行跟蹤，包括物料的跟蹤、人員的跟蹤和設備的跟蹤等。符合FDA要求的電子簽名。系統(tǒng)滿足電子記錄和電子簽名等要求，以確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。生產(chǎn)報表。利用業(yè)務系統(tǒng)中

6、產(chǎn)生的實時海量數(shù)據(jù)，從歷史角度對作業(yè)過程的生產(chǎn)、設備、質(zhì)量和物料等實際完成情況進行統(tǒng)計和分析。另外設計MES系統(tǒng)架構(gòu)要符合S9588等工業(yè)標準，需簡化業(yè)務系統(tǒng)（ERP）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）以及自動化線體層之間的數(shù)據(jù)傳輸集成。目的任務通過MES系統(tǒng)的實施解決藥企生產(chǎn)制造過程和ERP系統(tǒng)的信息孤島的問題通過接口，實現(xiàn)了生產(chǎn)訂單的即時下達和生產(chǎn)報工的即時反饋，取代了人工下達工單和人工輸入報工數(shù)據(jù)，大大提高了工作效率通過報工數(shù)據(jù)的即吋反饋，