監(jiān)查員工作流程

1、附錄1監(jiān)查員工作內(nèi)容流程啟動(dòng)前編號(hào)目標(biāo)工作內(nèi)容需完成文件監(jiān)查性質(zhì)聯(lián)系方法1確認(rèn)研究者初步了解方案設(shè)計(jì)并有意向參加1、聯(lián)系機(jī)構(gòu)秘書(shū)或負(fù)責(zé)人，征詢意向2、通過(guò)機(jī)構(gòu)聯(lián)系研究者，征詢意向調(diào)研表非常規(guī)監(jiān)查電話2全面評(píng)估中心2.1研究者確認(rèn)試驗(yàn)參與人員（即授權(quán)表出現(xiàn)人員）確認(rèn)主要的人員分工（負(fù)責(zé)醫(yī)師、協(xié)調(diào)員）確認(rèn)工作方法（統(tǒng)一分散管理）遞交研究者手冊(cè)并簽署接收函（IB）研究者簡(jiǎn)歷醫(yī)師資格證書(shū)執(zhí)業(yè)證書(shū)IB接收函常規(guī)監(jiān)查中心2.2入組確認(rèn)住院病床數(shù)和日

2、常門(mén)診數(shù)確認(rèn)入組計(jì)劃及期限無(wú)常規(guī)監(jiān)查中心2.3藥品確認(rèn)藥品管理人員確認(rèn)有足夠的空間和條件保存藥品（是否上鎖）確認(rèn)中心的藥品管理制度無(wú)常規(guī)監(jiān)查中心2.4物資確認(rèn)有足夠的空間保存試驗(yàn)物資無(wú)常規(guī)監(jiān)查中心2.5機(jī)構(gòu)確認(rèn)機(jī)構(gòu)工作程序（遞交資料明細(xì)）無(wú)常規(guī)監(jiān)查中心3、確認(rèn)收到費(fèi)用并獲取發(fā)票（可在啟動(dòng)時(shí)收集）5協(xié)議郵寄定稿的合同（標(biāo)明簽字位置及日期），請(qǐng)研究者簽署并遞交蓋章合同非常規(guī)監(jiān)查電話郵件6藥品及物資郵寄聯(lián)系負(fù)責(zé)研究者，郵寄藥品及物資藥品需注明