關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)實施gsp認證的幾個問題

1、咨詢服務(wù)2003年第12卷第1O期關(guān)于藥品jl【發(fā)企業(yè)實旋GSPiAiE帕幾個問題夏春冬，范俊安(1重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶400010；2重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶400042)中圖分類號：11954文獻標識碼：C文章編號：1006—4931(2003)10—0020一O1當前，藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進行GSP認證的申報，更多的企業(yè)則還處在GSP認證工作的審報準備中。從我們對重慶市GS

2、P認證單位的現(xiàn)場檢查和對GSP認證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實施GSP時存在一些認識上的誤區(qū)和偏差，值得正在實施GSP認證的企業(yè)注意。1企業(yè)GSP認證工作中的幾種糊涂認識和行為(1)對開展GsP認證工作不理解，態(tài)度消極。有的企業(yè)將GSP認證工作看成是一個單純的藥品質(zhì)量問題，認為是質(zhì)量管理部門的事，與其他部門無關(guān)，結(jié)果使GSP認證工作成為個別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動性和積極性。為此，筆者建議企

3、業(yè)組織全體員工學習《藥品管理法》及其《實施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認識GSP認證對企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣泛宣傳，統(tǒng)一認識，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實施(2)為認證而認證，應(yīng)付GsP認證的現(xiàn)場檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格，被動地準備GSP認證工作，一切都是為了對付GSP認證的現(xiàn)場檢查驗收，因而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)”，甚至將這個月的倉庫溫濕度記錄到下個月；有的臨時找一個執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認證

4、前的各項準備工作，準備旦通過了認證，就將其辭去。筆者認為，作為一個規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當認識到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是搞一個階段，而是一項伴隨企業(yè)終身的工作。因此，GSP必須逐條落實，切不可只重經(jīng)營銷售而輕質(zhì)量管理，在人員配制設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長計議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進，不注意人員素質(zhì)的提高。有的企業(yè)認為，GsP認證就是拿錢來通過，只要肯花錢，將辦公場地改善將倉儲設(shè)施裝備起來，硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)

5、水平都被忽略了。實際上，無論是《藥品管理法》還是GSP，都對人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識、健康狀況有一定的要求，沒有一支綜合素質(zhì)好的員工隊伍，而僅靠硬件精，是彳：能保證GSP的貫徹實施、不能保證企業(yè)長足發(fā)展的2GSP認證中的幾個關(guān)鍵問題(1)準確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾條，現(xiàn)場檢查時很多檢查項目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來檢查的。因此企業(yè)在制定制度時，既要符合《藥品管理法》和GSP對藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于

6、企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上二，做不到或暫時做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實際情況來制定，不能一律照搬照抄他人的條款，否則就會給執(zhí)行帶來困難。制度的執(zhí)行應(yīng)落實到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準確、簡煉，與質(zhì)量無關(guān)的內(nèi)容不要寫進去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營資料和原始記錄。GSPSE作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即留下工作的“痕跡”。應(yīng)當看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營活動中的工作，

7、要養(yǎng)成隨時收集資料的習慣，并堅持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負責進行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會遺漏，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負責人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都由質(zhì)量管理部門負責執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負責人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理

8、部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負責人的堅持原則看成是找茬。質(zhì)量管理負責人則應(yīng)熟悉國家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實，有魄力。3GSn人證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。每個企業(yè)建立的制度都至少有十幾個，企業(yè)應(yīng)對每個制度建有相對應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。如質(zhì)量事故制度，即便企業(yè)暫時沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個質(zhì)量事故登記本。應(yīng)當注意的是，因為每個制度的內(nèi)容

9、不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品進出庫時各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰尤其是對退貨藥品的處理，其手續(xù)要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部門負責人及藥品養(yǎng)護員、倉庫管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位的工作職責。(4)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題。要使用《中國藥典》上的名稱，不要標非正式的習慣用名

10、，如不可將“山茱萸”標名“棗皮”，“紫河車”標名“胎盤”，“三七”寫成“田七”，更不能將“香加皮”寫成“五加皮”，否則將會被按假藥處理。(5)要對照GSP條款逐條落實，作好準備。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證的條款共132條，其中關(guān)鍵項目37條，一般項目95條。對關(guān)鍵項目(即有“’號的項)要高度重視，不可掉以輕心，對一般項目也不可忽略，因為有的一般項目與關(guān)鍵項目有關(guān)。中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會(醫(yī)藥展區(qū))明春開展中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會(

11、以下簡稱南京新展會)，將于2004年4月6日至9日在南京國際展覽中心舉辦。由中國商業(yè)聯(lián)合會、中國貿(mào)促會商業(yè)行業(yè)分會、中國南京市政府聯(lián)合主辦的中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)”，展示國內(nèi)外尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜?、學者、市場營運人士同壇論技，共同促進國際生20物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣。對南京新展會有興趣者請登陸網(wǎng)站：wwwciegnpcorn。參展請與南京新展會組委會聯(lián)

12、系：南京辦公室地址：南京市龍蟠路88號國展中心；電話：025—54202455408987，5408752；傳真：0255421597；Emaihnanjing@ciegnpconl。北京辦公室地址：北京市海淀區(qū)永定路西里l0號樓西門；電話：010—88272378—203，106，105；傳真：01068210329；中國藥業(yè)ChinaPharmaceuticals維普資訊咨詢愚務(wù)2∞3年第12卷第10期芙主mIi3t1:7iE血罷砸

13、GSPiAiiE回nT阻題夏春犁，范唆安2(1.重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶4∞0102.重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶4臼陸42)中圖分類號:R954文獻標i只碼:C當前，藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進行GSP認證的申報.更多的企業(yè)則還處在GSP認證工作的審報準備中。從我們對重慶市GSP認證單位的現(xiàn)場檢查和對GSP認證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實施GSP時存在→些認識上的誤區(qū)和偏差，值得正在實

14、施GSP認證的企業(yè)注意主E企業(yè)GSP認證工作中的幾種穰涂認識和行為(1)對開展GSP認證工作不理解，態(tài)度消極u有的企業(yè)將GSP認證工作看成是一個單純的藥品質(zhì)量問題，認為是質(zhì)量管理部門的事，與其他部門無關(guān)，結(jié)果使GSP認證工作成為個別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動性和積極性。為此，筆者建議企業(yè)組織全體員工學習《藥品管理法》及其《實施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認識GSP認證對企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣

15、泛宣傳，統(tǒng)一認識，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實施r(2)為認證而認證，應(yīng)付GSP認證的現(xiàn)場檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格，被動地準備GSP認證工作，一切都是為了對付GSP認證部現(xiàn)場檢查驗收，國I而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)甚至將這個月的倉庫溫濕度記錄到下個月有的臨時找一個執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認證前剖各項準備工作，準備旦通過了認證，就將其葬去。筆者認為，作為一個規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當認識到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是

16、搞一個階段，而是→項俘槌企業(yè)終身的工作。因此.GSP必須逐條落實，切不可只重經(jīng)營銷售商輕質(zhì)量管理，在人員配制、設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長計議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進，不注意人員素質(zhì)的提高「有的企業(yè)認為，GSP認證就是拿錢來通過，只要肯花錢，將辦公場地攻善.將倉儲設(shè)施裝備起來‘硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平都被忽略了心實際上，無論是《藥品管理法》還是GSP，都對人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識、健康狀況有，定的要求，

17、沒有一支綜合素質(zhì)好前員工隊伍，而僅靠硬件精，是不能保證GSP的貫徹實施、不能保證企業(yè)長足發(fā)展的ε2GSP認證中的幾個關(guān)鍵問題(1)準確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾條，現(xiàn)場檢查時很多檢查項目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來檢查的。因此企業(yè)在制定制度時，既要符合《藥品管理法》和GSP對藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上，做不到或暫時做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實

18、際情況來制定，不能一律照搬照抄他人的條款.文章編號:1銳泌4931(劊跑到10002001否期就會給執(zhí)行帶來困難。制度的執(zhí)行應(yīng)落實到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準確、簡煉，與質(zhì)量無關(guān)的內(nèi)容不要寫進去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營資料和原始記錄。GSP工作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即畫下工作的“痕跡“。應(yīng)當看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營活動中的工作，要養(yǎng)成隨時收集資料的習慣，并堅持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要

19、與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負責進行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會遺漏，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負責人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都白質(zhì)量管理部門負責執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負責人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負責人的堅持原則看

20、成是找茬。質(zhì)量管理負責人則應(yīng)熟悉國家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實，有魄力c3GSP認證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行c每個企業(yè)建立部制度都至少有十幾個，企業(yè)應(yīng)對每個制度建有相對應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。主日質(zhì)量事故制度.即使企業(yè)暫時沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個質(zhì)量事故登記本9應(yīng)當注意的是，因為每個制度的內(nèi)容不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符

21、合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品迸出庫時，各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰，尤其是對退貨藥品的處理，其子續(xù)要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部口負責人及藥品養(yǎng)護員、倉庫管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位前工作職責c(4)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題c要使用《中國藥典》上的名稱，不要標非正式的習慣用名，如不可將“山菜英“標名“棗皮紫灣車“標名“胎盤‘三七“寫成..

22、扭巒七按假藥處理C(5)要對照GSP條款逐條落實，作好準備。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證的條款共132條，其中關(guān)鍵項目37條，→般項目95條。對關(guān)鍵項目即有噸“號的項)要高度重視，不可掉以輕心，對一般項目也不可忽略，自為有的一般項呂與關(guān)鍵項目有關(guān)。I=亙司言旨罵罵l)匡雪覆R親汗產(chǎn)ESZ與男毒繭E差量~重蒼犀毫Eζ)P.月奉F歹手犀毫中國(南京國際新產(chǎn)品展覽會〈以下簡稱南京新展會兒將于2飯)4物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣O對南京新展會有興趣者請

23、登陸網(wǎng)站:年4月68至9日在南京國際展覽中心舉辦www.cie伊o參展請與南京新展會組委會聯(lián)系:由中國商業(yè)聯(lián)合會、中雷貿(mào)促會商業(yè)行業(yè)分會、中回南京市政府聯(lián)南京辦公室地址:南京市龍蟠路88號國展中心:電話:也5542但45，合主辦約中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)展示國內(nèi)外坷。8987，5408752傳真:也5542I597Email:n町ing@ci咱lp，∞mo尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請北

24、京辦公室地址z北京市海淀區(qū)永定路西至10號樓西門電話:010窯際生物醫(yī)藥領(lǐng)法專家、學者、市場營運人士同壇論技，共同促進雷際生88272378203，邸，105傳真:01068210329En崎嶇回位崎o.20.申昌藥業(yè)ChinaPharmaceutica1s咨詢服務(wù)2003年第12卷第1O期關(guān)于藥品jl【發(fā)企業(yè)實旋GSPiAiE帕幾個問題夏春冬，范俊安(1重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶400010；2重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶40

25、0042)中圖分類號：11954文獻標識碼：C文章編號：1006—4931(2003)10—0020一O1當前，藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進行GSP認證的申報，更多的企業(yè)則還處在GSP認證工作的審報準備中。從我們對重慶市GSP認證單位的現(xiàn)場檢查和對GSP認證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實施GSP時存在一些認識上的誤區(qū)和偏差，值得正在實施GSP認證的企業(yè)注意。1企業(yè)GSP認證工作中的幾種糊涂認識和行為

26、(1)對開展GsP認證工作不理解，態(tài)度消極。有的企業(yè)將GSP認證工作看成是一個單純的藥品質(zhì)量問題，認為是質(zhì)量管理部門的事，與其他部門無關(guān)，結(jié)果使GSP認證工作成為個別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動性和積極性。為此，筆者建議企業(yè)組織全體員工學習《藥品管理法》及其《實施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認識GSP認證對企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣泛宣傳，統(tǒng)一認識，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實施(2)為認證而認

27、證，應(yīng)付GsP認證的現(xiàn)場檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格，被動地準備GSP認證工作，一切都是為了對付GSP認證的現(xiàn)場檢查驗收，因而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)”，甚至將這個月的倉庫溫濕度記錄到下個月；有的臨時找一個執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認證前的各項準備工作，準備旦通過了認證，就將其辭去。筆者認為，作為一個規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當認識到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是搞一個階段，而是一項伴隨企業(yè)終身的工作。因此，GSP必須逐條落實

28、，切不可只重經(jīng)營銷售而輕質(zhì)量管理，在人員配制設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長計議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進，不注意人員素質(zhì)的提高。有的企業(yè)認為，GsP認證就是拿錢來通過，只要肯花錢，將辦公場地改善將倉儲設(shè)施裝備起來，硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平都被忽略了。實際上，無論是《藥品管理法》還是GSP，都對人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識、健康狀況有一定的要求，沒有一支綜合素質(zhì)好的員工隊伍，而僅靠硬件精，是彳：能保證GSP的貫徹

29、實施、不能保證企業(yè)長足發(fā)展的2GSP認證中的幾個關(guān)鍵問題(1)準確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾條，現(xiàn)場檢查時很多檢查項目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來檢查的。因此企業(yè)在制定制度時，既要符合《藥品管理法》和GSP對藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上二，做不到或暫時做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實際情況來制定，不能一律照搬照抄他人的條款，否則就會給執(zhí)行帶來困難。

30、制度的執(zhí)行應(yīng)落實到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準確、簡煉，與質(zhì)量無關(guān)的內(nèi)容不要寫進去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營資料和原始記錄。GSPSE作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即留下工作的“痕跡”。應(yīng)當看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營活動中的工作，要養(yǎng)成隨時收集資料的習慣，并堅持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負責進行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅

31、是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會遺漏，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負責人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都由質(zhì)量管理部門負責執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負責人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負責人的堅持原則看成是找茬。質(zhì)量管理負責人則應(yīng)熟悉國家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實，有魄力。3GSn

32、人證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。每個企業(yè)建立的制度都至少有十幾個，企業(yè)應(yīng)對每個制度建有相對應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。如質(zhì)量事故制度，即便企業(yè)暫時沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個質(zhì)量事故登記本。應(yīng)當注意的是，因為每個制度的內(nèi)容不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品進出庫時各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰尤其是對退貨藥品的處理，其手續(xù)

33、要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部門負責人及藥品養(yǎng)護員、倉庫管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位的工作職責。(4)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題。要使用《中國藥典》上的名稱，不要標非正式的習慣用名，如不可將“山茱萸”標名“棗皮”，“紫河車”標名“胎盤”，“三七”寫成“田七”，更不能將“香加皮”寫成“五加皮”，否則將會被按假藥處理。(5)要對照GSP條款逐條落實，作好準備。藥品

34、批發(fā)企業(yè)GSP認證的條款共132條，其中關(guān)鍵項目37條，一般項目95條。對關(guān)鍵項目(即有“’號的項)要高度重視，不可掉以輕心，對一般項目也不可忽略，因為有的一般項目與關(guān)鍵項目有關(guān)。中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會(醫(yī)藥展區(qū))明春開展中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會(以下簡稱南京新展會)，將于2004年4月6日至9日在南京國際展覽中心舉辦。由中國商業(yè)聯(lián)合會、中國貿(mào)促會商業(yè)行業(yè)分會、中國南京市政府聯(lián)合主辦的中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)

35、”，展示國內(nèi)外尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請國際生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜摇W者、市場營運人士同壇論技，共同促進國際生20物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣。對南京新展會有興趣者請登陸網(wǎng)站：wwwciegnpcorn。參展請與南京新展會組委會聯(lián)系：南京辦公室地址：南京市龍蟠路88號國展中心；電話：025—54202455408987，5408752；傳真：0255421597；Emaihnanjing@ciegnpconl

36、。北京辦公室地址：北京市海淀區(qū)永定路西里l0號樓西門；電話：010—88272378—203，106，105；傳真：01068210329；中國藥業(yè)ChinaPharmaceuticals維普資訊咨詢愚務(wù)2∞3年第12卷第10期芙主mIi3t1:7iE血罷砸GSPiAiiE回nT阻題夏春犁，范唆安2(1.重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶4∞0102.重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶4臼陸42)中圖分類號:R954文獻標i只碼:C當前，藥品

37、批發(fā)企業(yè)的GSP認證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進行GSP認證的申報.更多的企業(yè)則還處在GSP認證工作的審報準備中。從我們對重慶市GSP認證單位的現(xiàn)場檢查和對GSP認證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實施GSP時存在→些認識上的誤區(qū)和偏差，值得正在實施GSP認證的企業(yè)注意主E企業(yè)GSP認證工作中的幾種穰涂認識和行為(1)對開展GSP認證工作不理解，態(tài)度消極u有的企業(yè)將GSP認證工作看成是一個單純的藥品質(zhì)量問題，認為是質(zhì)量管理部門

38、的事，與其他部門無關(guān)，結(jié)果使GSP認證工作成為個別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動性和積極性。為此，筆者建議企業(yè)組織全體員工學習《藥品管理法》及其《實施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認識GSP認證對企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣泛宣傳，統(tǒng)一認識，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實施r(2)為認證而認證，應(yīng)付GSP認證的現(xiàn)場檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營藥品的資格，被動地準備GSP認證工作，一切

39、都是為了對付GSP認證部現(xiàn)場檢查驗收，國I而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)甚至將這個月的倉庫溫濕度記錄到下個月有的臨時找一個執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認證前剖各項準備工作，準備旦通過了認證，就將其葬去。筆者認為，作為一個規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當認識到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是搞一個階段，而是→項俘槌企業(yè)終身的工作。因此.GSP必須逐條落實，切不可只重經(jīng)營銷售商輕質(zhì)量管理，在人員配制、設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長計議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進，不注意人員素質(zhì)的提

40、高「有的企業(yè)認為，GSP認證就是拿錢來通過，只要肯花錢，將辦公場地攻善.將倉儲設(shè)施裝備起來‘硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平都被忽略了心實際上，無論是《藥品管理法》還是GSP，都對人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識、健康狀況有，定的要求，沒有一支綜合素質(zhì)好前員工隊伍，而僅靠硬件精，是不能保證GSP的貫徹實施、不能保證企業(yè)長足發(fā)展的ε2GSP認證中的幾個關(guān)鍵問題(1)準確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾

41、條，現(xiàn)場檢查時很多檢查項目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來檢查的。因此企業(yè)在制定制度時，既要符合《藥品管理法》和GSP對藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上，做不到或暫時做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實際情況來制定，不能一律照搬照抄他人的條款.文章編號:1銳泌4931(劊跑到10002001否期就會給執(zhí)行帶來困難。制度的執(zhí)行應(yīng)落實到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準確、簡煉，與質(zhì)量無關(guān)的內(nèi)

42、容不要寫進去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營資料和原始記錄。GSP工作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即畫下工作的“痕跡“。應(yīng)當看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營活動中的工作，要養(yǎng)成隨時收集資料的習慣，并堅持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負責進行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會遺漏

43、，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負責人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都白質(zhì)量管理部門負責執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負責人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負責人的堅持原則看成是找茬。質(zhì)量管理負責人則應(yīng)熟悉國家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實，有魄力c3GSP認證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行c每個企業(yè)建立部制度都至少有十

44、幾個，企業(yè)應(yīng)對每個制度建有相對應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。主日質(zhì)量事故制度.即使企業(yè)暫時沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個質(zhì)量事故登記本9應(yīng)當注意的是，因為每個制度的內(nèi)容不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品迸出庫時，各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰，尤其是對退貨藥品的處理，其子續(xù)要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部口負責人及藥品養(yǎng)護員、倉

45、庫管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位前工作職責c(4)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題c要使用《中國藥典》上的名稱，不要標非正式的習慣用名，如不可將“山菜英“標名“棗皮紫灣車“標名“胎盤‘三七“寫成..扭巒七按假藥處理C(5)要對照GSP條款逐條落實，作好準備。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證的條款共132條，其中關(guān)鍵項目37條，→般項目95條。對關(guān)鍵項目即有噸“號的項)要高度重視，不可掉以

46、輕心，對一般項目也不可忽略，自為有的一般項呂與關(guān)鍵項目有關(guān)。I=亙司言旨罵罵l)匡雪覆R親汗產(chǎn)ESZ與男毒繭E差量~重蒼犀毫Eζ)P.月奉F歹手犀毫中國(南京國際新產(chǎn)品展覽會〈以下簡稱南京新展會兒將于2飯)4物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣O對南京新展會有興趣者請登陸網(wǎng)站:年4月68至9日在南京國際展覽中心舉辦www.cie伊o參展請與南京新展會組委會聯(lián)系:由中國商業(yè)聯(lián)合會、中雷貿(mào)促會商業(yè)行業(yè)分會、中回南京市政府聯(lián)南京辦公室地址:南京市龍蟠路

47、88號國展中心:電話:也5542但45，合主辦約中國(南京)國際新產(chǎn)品展覽會特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)展示國內(nèi)外坷。8987，5408752傳真:也5542I597Email:n町ing@ci咱lp，∞mo尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請北京辦公室地址z北京市海淀區(qū)永定路西至10號樓西門電話:010窯際生物醫(yī)藥領(lǐng)法專家、學者、市場營運人士同壇論技，共同促進雷際生88272378203，邸，105傳真:010682103